Resumo:

Alerta 4079 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Isomedical Comercial Ltda - Sistema de Bombeamento Intra-Aórtico (IABP) - Autocat2 Series Autocat2 / Autocat2 Wave - Tempo de duração de bateria curto.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Sistema de Bombeamento Intra-Aórtico (IABP) - Autocat2 Series Autocat2 / Autocat2 Wave. Nome Técnico: Sistema de Bomba Balão Intra-Aórtica. Número de registro ANVISA: 80004970003. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: IAP-0400/ IAP-0500. Números de série afetados: Todos os Lotes Fabricados.

Problema:

Há um possível problema com tempo de duração de bateria curto nos dispositivos de bomba de balão intra-aórtico (IABP) afetados.

Data de identificação do problema pela empresa: 10/01/2023.

Ação:

Ação de Campo Código 001/2023 sob responsabilidade da empresa Isomedical Comercial Ltda. Alerta de Utilização.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Isomedical Comercial Ltda - CNPJ: 00.757.668/0001-88. Endereço: Rua Rio Azul, 100/120 Jd. Trussardi - São Paulo - SP. Tel: (11) 5060-4100. E-mail: sgq@isomedical.com.br.

Fabricante do produto: Arrow International LLC - 16 Elizabeth Drive, Chelmsford, Massachusetts, 01824 - Estados Unidos da América.

Recomendações:

•            Certifique-se de que a IABP esteja conectada à rede elétrica sempre que possível durante o uso no paciente, a fim de evitar que a bateria se esgote.

•            Certifique-se de que a IABP esteja conectada à rede elétrica quando o sistema não estiver em uso, pois as baterias devem ser mantidas totalmente carregadas mesmo quando não estão sendo usadas em um paciente. 

•            Antes de transportar pacientes, certifique-se de que a bateria esteja totalmente carregada. 

•            Certifique-se de que o dispositivo de IABP de backup esteja totalmente carregado e prontamente disponível. 

•            Conforme descrito nos manuais do operador das bombas de balão intra-aórtico Arrow® AutoCAT®2, recomenda-se substituir as baterias quando:

O tempo de duração da bateria é inferior a 90 minutos;
Há danos visuais na bateria;
Já se passaram 3 anos de uso da bateria.

•Conforme descrito nos manuais do operador, a Teleflex recomenda que um teste de carga da bateria seja realizado pelo menos a cada 12 meses por pessoal técnico qualificado pelo fabricante. Se for identificado um problema com a carga da bateria, coloque o dispositivo em quarentena imediatamente e entre em contato com a nossa assistência técnica autorizada ISOTEC pelo telefone (11) 5060-4104 ou pelo e-mail: qualidade@isotec.med.br para relatar o problema e receber suporte para realizar a manutenção do dispositivo de IABP afetado.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4079 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 30/01/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.