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Alerta 4089 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Laboratórios B. Braun S/A - Infusomat® Compact Plus - Possibilidade de penetração de resíduos líquidos para o interior do Cabo Combi Compact Plus - Recolhimento - Devolução para o fabricante.

Área: GGMON

Número: 4089

Ano: 2023

Resumo:

Alerta 4089 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Laboratórios B. Braun S/A - Infusomat® Compact Plus - Possibilidade de penetração de resíduos líquidos para o interior do Cabo Combi Compact Plus - Recolhimento - Devolução para o fabricante.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Infusomat® Compact Plus. Nome Técnico: Bomba de Infusão. Número de registro ANVISA: 80136990902. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Cabo Combi Infusomat Compact Plus. Números de série afetados: 20193, 20461, 20532, 21263, 21462, 22031, 22263 e 23010.


Problema:

Durante atividades de vigilância de pós comercialização, foi verificada a possibilidade de penetração de resíduos líquidos para o interior do produto Cabo Combi Compact Plus.

O Cabo Combi Compact Plus é um acessório das bombas de infusão da família “Compact Plus” e   tem por função permitir a conexão de até 3 (três) equipamentos em uma única tomada.

Caso ocorra a inobservância total ou parcial das instruções de uso, poderá ocorrer a penetração de resíduos líquidos para o interior do cabo, podendo, por exemplo, ocasionar curto-circuito no cabo.


Ação:

Ação de Campo Código AC-02-2023 sob responsabilidade da empresa Laboratórios B. Braun S/A. Recolhimento. Devolução para o fabricante.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Laboratórios B. Braun S/A - CNPJ: 31.673.254/0001-02. Endereço: Av. Eugênio Borges, 1092 e Av. Jequitibá, 9. CEP: 24751-000 - São Gonçalo - RJ. Tel: (55) (21) 2602-3302. E-mail: sonia.quarterolli@bbraun.com .

Fabricante do produto: B. Braun Melsungen Ag - Alemanha - Carl Braun Straße 1 – 34212 - Melsungen - Alemanha.


Recomendações:

A empresa recomenda que sejam utilizados exclusivamente cabos simples para a conexão e alimentação dos equipamentos da família CompactPlus. Os cabos supramencionados já estão em poder de V. Sas., uma vez que foram encaminhados, juntamente com os respectivos equipamentos, no interior das respectivas embalagens por ocasião da entrega dos mesmos à sua instituição. O cliente deve seguir as instruções abaixo:

a) Garanta a interrupção do uso das unidades do produto pertencentes ao(s) lote(s) acima mencionado(s) e segregue as unidades remanescentes;

b) Imprima o anexo à carta ao cliente;

c) Preencha todos os campos do Anexo (página 3), inclusive a “quantidade remanescente”, ainda que esta seja igual a zero;

d) Colete a assinatura do Responsável Técnico ou Diretor Técnico no referido Anexo preenchido;

e) Depois de preenchido e assinado pelo Responsável Técnico ou Diretor Técnico, envie o documento para Laboratórios B. Braun S.A como assunto “RECALL CABO COMBI", através do endereço de e-mail: tecnovigilancia.br@bbraun.com .

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4089 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).




Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 06/03/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.