Alertas
Alerta 4092 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda - Família Lyphochek Coagulation Control - Flocos/coágulos nos produtos. Atualização, correção, complementação das instruções de uso.
Área: GGMON
Número: 4092
Ano: 2023
Resumo:
Alerta 4092 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda - Família Lyphochek Coagulation Control - Flocos/coágulos nos produtos. Atualização, correção, complementação das instruções de uso.
Identificação do produto ou caso:
Nome Comercial: Família Lyphochek Coagulation Control. Nome Técnico: Parâmetros Combinados no mesmo Produto - Classe III. Número de registro ANVISA: 80020690219. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: III. Modelo afetado: Lyphochek Coagulation Control Nível 1 - 12 x 1 mL; Lyphochek Coagulation Control Nível 2 - 12 x 1 mL; Lyphochek Coagulation Control Trilevel MiniPak - 3 x 1 mL; Lyphochek Coagulation Control Nível 3 - 12 x 1 mL. Números de série afetados: 84651 / 84661 / 84701 / 84652 / 84662 / 84702 / 84660 / 84700 / 84653 / 84663 / 84673.
Problema:
A Bio-Rad Laboratórios recebeu reclamações intermitentes sobre flocos/coágulos nos produtos da Família Lyphochek Coagulation Control. Este produto é preparado a partir de plasma não desfibrinado; flocos/coágulos esporádicos podem se formar quando o produto reconstituído é congelado. A empresa está removendo as reivindicações dos ciclos de congelamento e descongelamento após reconstituição e revisando a seção Limitações das instruções de uso para instruir os clientes a descartar os frascos se encontrarem evidências de coágulos de fibrina.
As seções Armazenamento, Estabilidade e Limitações nas Instruções de Uso (IFU) foram revisadas.
Data de identificação do problema pela empresa: 01/02/2023.
Ação:
Ação de Campo Código Bio-Rad AC 001-2023 sob responsabilidade da empresa Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).
Empresa detentora do registro: Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda - CNPJ: 03.188.198/0001-77. Endereço: Rua Alfredo Albano da Costa, 100 - Salas 1, 2 e 3, Distrito Industrial Gen. Aparecido de Oliveira - Lagoa Santa - MG. Tel: 0800 880 0092/4003-0399. E-mail: brz_ra@bio-rad.com / qms_biorad@bio-rad.com.
Fabricante do produto: Bio-Rad Laboratories Inc - 9500 Jeronimo Road, Irvine, CA 92618 - Estados Unidos da América.
Recomendações:
Notificar clientes/parceiros.
Coletar formulários de resposta de clientes.
Obtenha uma cópia das instruções de uso dos produtos da Família Lyphochek Coagulation Control em: http://myeinserts.qcnet.com .
Descarte todas as versões anteriores das instruções de uso destes lotes de produtos que você possa ter impresso e as substitua pelas instruções de uso atualizadas.
Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4092 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).
Anexos:
Informações Complementares:
Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/02/2023.
A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.
Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).
O presente alerta será atualizado sempre que necessário.