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Alerta 4095 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Gabisa Medical International Ltda Epp - Coletor de Urina Sistema Fechado (Neonatal) GMI - Vazamento na conexão - Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Área: GGMON

Número: 4095

Ano: 2023

Resumo:

Alerta 4095 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Gabisa Medical International Ltda Epp - Coletor de Urina Sistema Fechado (Neonatal) GMI - Vazamento na conexão - Recolhimento. Devolução para o fabricante.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Coletor de Urina Sistema Fechado (Neonatal) GMI. Nome Técnico: Bolsas Coletoras. Número de registro ANVISA: 80423540002. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: I. Modelo afetado: Coletor de Urina Sistema Fechado (Neonatal) GMI. Números de série afetados: 200188.


Problema:

Durante a sondagem vesical de demora, utilizado bolsa coletora neo/ped foi identificado vazamento na conexão em duas unidades utilizadas.

Perda do controle da diurese.

Data de identificação do problema pela empresa: 20/04/2021.


Ação:

Ação de Campo Código 001-23 sob responsabilidade da empresa Gabisa Medical International Ltda Epp. Recolhimento. Devolução para o fabricante.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Gabisa Medical International Ltda Epp - CNPJ: 08.633.431/0001-05. Endereço: Rua Tapiraí, 39 - Sorocaba-SP - SP. Tel: 15-32384100. E-mail: josimara.santos@gmimedicall.com .

Fabricante do produto: Gabisa Medical International Ltda Epp - Rua Tapiraí, 39 - Brasil.


Recomendações:

Suspender a utilização e distribuição do produto listado, mantenha-o em área segregada;

Complete o relatório de reconhecimento, anexo à carta ao cliente, assine-o e o envie imediatamente para josimara.santos@gmimedicall.com .

Promova o recolhimento dos lotes remanescentes de seus clientes e promova a devolução a Gabisa Medical International Ltda, juntamente com seu estoque remanescente.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4095 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).




Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/03/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.