Resumo:

Alerta 4104 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Dräger Indústria e Comércio Ltda - Seattle PAP Plus - Sistema Bubble CPAP.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: São Paulo. Nome Comercial: Seattle PAP Plus - Sistema Bubble CPAP. Nome Técnico: Circuito de CPAP. Número de registro ANVISA: 10407370146. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Seattle PAP Plus - Sistema Bubble CPAP - código MP02260. Números de lotes afetados: 6634.1809.19; 7029.2210.20.

Problema:

Durante o curso de nossas atividades de vigilância do mercado global, tomamos conhecimento de casos em que as conexões coladas dos circuitos respiratórios se soltaram antes ou durante o processo de ventilação, resultando no desprendimento parcial ou total de componentes como coletor de água, peça em Y ou conector de mangueira. Não houve relatos de qualquer impacto adverso na saúde dos pacientes em questão. As investigações mostraram que a junta adesiva não estava em conformidade com a especificação devido a um erro de fabricação. Se os componentes do sistema se soltarem e/ou se soltarem da mangueira durante o uso, a ventilação do paciente ficará restrita.

Durante a avaliação da Ação de Campo foi identificado que dos 210 itens recebidos no Brasil, 200 foram descartados e devidamente incinerados em Dezembro de 2022, conforme evidências anexadas neste processo e as outras 10 unidades continuam no estoque próprio do detentor do registro, em local segregado e definido para material não conforme até que seja realizada a baixa e o devido descarte. A empresa já encerrou a ação de campo (4/04/2023)

Data de identificação do problema pela empresa: 22/03/2023.

Ação:

Ação de Campo Código TSB 291 - PR128167 sob responsabilidade da empresa Dräger Indústria e Comércio Ltda. Retirar de uso os itens afetados.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Dräger Indústria e Comércio Ltda - CNPJ: 02.535.707/0001-28. Endereço: Alameda Pucuruí, 51 - Tamboré - Barueri - SP. Tel: 11 4689-4900. E-mail: paulo.pinto@draeger.com.

Fabricante do produto: Drägerwerk AG & Co. KGaA - Moislinger Allee 53-55 - Alemanha.

Recomendações:

Se os usuários tiverem produtos afetados em seu estoque, eles são aconselhados a parar de usar as peças afetadas e entrar em contato com o representante local da Dräger, que fornecerá informações sobre produtos alternativos e providenciará a substituição.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4104 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/03/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.