Resumo:

Alerta 4111 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Drenagem Torácica com Selo Seco Express Mini - Atualização de instruções de uso.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Minas Gerais. Nome Comercial: Drenagem Torácica com Selo Seco Express Mini. Nome Técnico: Drenos. Número de registro ANVISA: 80259110190. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Modelo 16400. Números de lotes afetados: 477059; 481999; 483536.

Problema:

A Atrium/Getinge comunica que as Instruções de Uso (IFU) para o Express Mini 500 Drenagem Torácica com Vedação Seca não oferecem precaução suficiente contra a drenagem do dispositivo para uso contínuo. Além disso, a IFU não fornece precauções ou avisos suficientes contra o uso do dispositivo fora do ambiente de saúde. 

Data de identificação do problema pela empresa: 01/03/2023.

Ação:

Ação de Campo Código 3011175548 -02/15/2023-001-C sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Orientação aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - CNPJ: 06.028.137/0001-30. Endereço: Av. Manuel Bandeira, 291 - Bloco B - Conj. 33 e 34 - São Paulo - S.P. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com.

Fabricante do produto: Atrium Medical Corporation - Estados Unidos.

Recomendações:

Ações a serem adotadas pelo Cliente:

• Garanta que todos os usuários do Express Mini 500 Drenagem Torácica com Vedação Seca da Atrium em suas instalações estejam cientes deste Aviso de Segurança e coloque uma cópia do Aviso da página 3 em todos os locais de inventário em suas instalações onde os dispositivos estão armazenados. Suas instalações podem continuar usando o dispositivo. Nenhum dispositivo precisa ser devolvido.

• Por favor, encaminhe estas informações a todos os usuários atuais e potenciais do Express Mini 500 Drenagem Torácica com Vedação Seca da Atrium em seu hospital / instalação.

• Se você é um distribuidor que enviou quaisquer produtos afetados para os clientes, por favor, encaminhe este documento a eles para ação apropriada.

• Por favor, preencha e assine o anexo NOTIFICAÇÃO DE DISPOSITIVO MÉDICO - FORMULÁRIO DE RESPOSTA para confirmar que você recebeu esta notificação. Devolva o formulário preenchido por e-mail, enviando uma cópia digitalizada do formulário preenchido para qualidade.brasil@getinge.com.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4111 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/03/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.