Resumo:

Alerta 4113 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Cirúrgica Fernandes Com. Mat. Cir. Hosp. Ltda - Cateter para infusão intravenosa de uso periférico sobre agulha Polymed – Desprendimento da cânula.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Alagoas; Amazonas; Bahia; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Goiás; Maranhão; Minas Gerais; Mato Grosso; Mato Grosso do Sul; Pará; Paraíba; Pernambuco; Piauí; Paraná; Rio de Janeiro; Roraima; Rio Grande do Sul; Santa Catarina; Sergipe; São Paulo; Tocantins. Nome Comercial: Cateter para infusão intravenosa de uso periférico sobre agulha Polymed. Nome Técnico: Agulhas. Número de registro ANVISA: 10150470472. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 10215. Números de série afetados: 101792D01.

Problema:

A empresa identificou que há risco da cânula plástica do cateter se desprender do hub no momento da remoção da agulha.

Data de identificação do problema pela empresa: 10/03/2023.

Ação:

Ação de Campo Código 001/2023 sob responsabilidade da empresa Cirúrgica Fernandes Com. Mat. Cir. Hosp. Ltda. Recolhimento; Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Cirúrgica Fernandes Com. Mat. Cir. Hosp. Ltda - CNPJ: 61.418.042/0001-31. Endereço: Alameda África, 570 - Santana de Parnaíba - SP. Tel: (11) 4152-0547. E-mail: qualidade@cfernandes.com.br .

Fabricante do produto: Poly Medicure Limited - Plot 115-116, Sector 59, HSIIDC Indl. Haryana, Faridabad - Índia.

Recomendações:

Os produtos do lote e referência indicado devem ser segregados para devolução ao fornecedor. Poderá ser realizada a troca ou a devolução para crédito, de acordo com a conveniência do cliente.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4113 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/03/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.