Resumo:

Alerta 4116 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Bomba de Balão Intra-Aórtico.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Distrito Federal; Mato Grosso; Minas Gerais; Paraíba; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; São Paulo. Nome Comercial: Bomba de Balão Intra-Aórtico. Nome Técnico: Sistema de Bomba Balão Intra-Aórtica. Número de registro ANVISA: 80259110220. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Cardiosave Hybrid e Cardiosave Rescue. Números de série afetados: CARDIOSAVE hybrid Type J Plug - CB351303D2; CB355431F2; CB355432F2; CB355433F2; CB355434F2; CB355435F2; CB356761G2; CB356762G2; CB356763G2; CB356765G2; SAFETY DISK, DRIVE SIDE- DR354243F2 (120/22); DR353697F2 (120/22).

Problema:

A Datascope/Getinge identificou que, durante a realização de teste dos Discos de Segurança, tubos expirados foram usados no equipamento de teste entre 01º de abril de 2022 e 31 de julho de 2022. Isto pode ter levado os Discos de Segurança em não conformidade a passarem no teste de maneira inadequada.  O teste referenciado mede o volume de deslocamento fornecido pelo Disco de Segurança. Os testes são conduzidos para garantir que cada Disco de Segurança fabricado pela Datascope/Getinge atenda à exigência. Os MIPs estão incluídos no escopo deste recall, pois também contêm Discos de Segurança.

Esta potencial falha em um Disco de Segurança afetado pode levar a uma singela redução na inflação do BIA durante o tratamento, ou a uma redução do grau de aumento fornecido ao paciente durante o tratamento. A diminuição da inflação ou do aumento do BIA pode resultar na diminuição dos níveis de suporte com ou sem instabilidade hemodinâmica ou diminuição da potência cardíaca. Como não há meios diretos de o médico avaliar o Disco de Segurança, o Usuário permanece alheio a qualquer redução de desempenho.  Além disso, é difícil avaliar dadas as muitas condições dos pacientes, tais como frequência cardíaca elevada, que pode contribuir para uma diminuição no aumento.

Data de identificação do problema pela empresa: 01/03/2023.

Ação:

Ação de Campo Código FSCA 2249723-02022023-005-C sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. - CNPJ: 06.028.137/0001-30. Endereço: AV. Manuel Bandeira, 291 - Bloco B pavimento 2 - Conj. 33 e 34 - Vila Leopoldina - São Paulo - SP. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com.

Fabricante do produto: Datascope Corp.  - 45 Barbour Pond Drive - Estados Unidos da América.

Recomendações:

Ações a serem tomadas pelo Usuário:

1. Por favor, verifique seu inventário imediatamente para determinar se você possui alguma BBIA Cardiosave com os Discos de Segurança e/ou MIPs afetados, ou qualquer conjunto de Discos de Segurança e/ou MIPs sobressalentes afetado.

2. Você pode continuar utilizando quaisquer BBIAs afetadas até que peças de reposição sejam instaladas. Tenha em mente os potenciais riscos à saúde citados acima, particularmente com os batimentos cardíacos prolongados acima de 100 batimentos por minuto por três horas consecutivas.  Ao transportar pacientes para fora do ambiente hospitalar, considere o uso de um console não afetado, se disponível.

3. Caso você tenha qualquer peça sobressalente não utilizada no conjunto de Discos de Segurança ou MIPs em seu inventário, remova-os das áreas de uso e entre em contato com seu Atendimento ao Cliente local da Datascope/Getinge Customer através de qualidade.brasil@getinge.com de devolução (AD) e instruções de envio para devolver o produto afetado por crédito.

4. Se você instalou, em uma de suas BBIAs, uma peça sobressalente afetada, o Disco de Segurança precisará ser substituído. 

5. Se você comprou peças sobressalentes e elas não estão mais em seu inventário, e você não tem certeza acerca da localização, por favor entre em contato com o Serviço da Getinge.  O Serviço da Getinge agendará uma visita ao local para inspecionar sua(s) BBIA(s) sem nenhum custo às suas instalações.    

6. Caso você tenha alguma BBIA Cardiosave afetada, você será contatado por um Representante de Serviço da Getinge para agendar uma visita ao local para que o Disco de Segurança seja substituído, sem custos.  Você também pode agendar a visita de um técnico de serviço da Getinge treinado ou autorizado, entrando em contato com o Suporte Técnico da Getinge em qualidade.brasil@getinge.com .

7. Observe que, dada nossa atual escassez na cadeia de fornecimento, não podemos nos comprometer com uma substituição tempestiva de seu Disco de Segurança afetado.

8. Favor preencher e assinar o AVISO DE SEGURANÇA DE CAMPO DE CORREÇÃO DE DISPOSITIVO MÉDICO URGENTE - FORMULÁRIO DE RESPOSTA para confirmar que você recebeu esta notificação. Retorne o formulário preenchido para a Datascope/Getinge enviando por e-mail uma cópia escaneada para qualidade.brasil@getinge.com .

9. Por favor, encaminhe estas informações a todos os usuários atuais e potenciais da BBIA Cardiosave em seu hospital/instalação.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4116 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 24/03/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.