Resumo:

Alerta 4118 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - Laborie InjeTAK – Embalagem, da agulha InjeTAK, danificada. Recolhimento - Devolução para o fabricante.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Laborie InjeTAK. Nome Técnico: Agulhas. Número de registro ANVISA: 80102512142. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: DIS199. Números de série afetados: D204597; D207623; D223087; D225586.

Problema:

Embalagem, da agulha de ponta ajustável injeTAK (InjeTAK Adjustable Tip Needle) da Laborie Medical Technologies Corp. (DIS199), danificada.

A Laborie tomou conhecimento da embalagem danificada por meio do processo de reclamação. Um processo interno de reclamação foi emitido em resposta a uma reclamação do cliente envolvendo um pequeno furo encontrado no filme da barreira estéril da embalagem da agulha injeTAK. Uma investigação mais aprofundada demonstrou que o problema também estava presente no inventário dos produtos (DIS199).

Data de identificação do problema pela empresa: 07/02/2023.

Ação:

Ação de Campo Código Injetak DIS199_DIS201 sob responsabilidade da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - CNPJ: 04.718.143/0001-94. Endereço: Rua Batataes 391, CJS 11,12 e 13 - São Paulo - SP. Tel: 55 1138857633. E-mail: cristiane.aguirre@vrmedical.com.br.

Fabricante do produto: Laborie Medical Technologies Corp - ATTN: Brad Schwarz 180 International Drive Portsmouth, NH 03801 USA - Estados Unidos da América.

Recomendações:

 - Se você distribuiu este produto, identifique seus clientes e notifique-os imediatamente sobre esta comunicação e/ou entre em contato com a Laborie com as informações de contato para que possamos fazer o acompanhamento com o proprietário do dispositivo.

  - Identifique qualquer produto em suas instalações com os números de lote listados nas Tabelas constantes na carta ao cliente, e, preencha o cartão de resposta anexado a esta Ação de Campo.

 - O cartão de resposta contém instruções para a devolução do produto à Laborie. Solicita-se ao cliente que devolva o produto à origem de sua remessa.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4118 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Formulário de resposta

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 13/03/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.