Resumo:

Alerta 4120 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Richard Wolf Brasil Equipamentos Medicinais Ltda - Pinça Flexível.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia. Nome Comercial: Pinça Flexível. Nome Técnico: Pinça Endoscópica. Número de registro ANVISA: 81037940092. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: I. Modelo afetado: Pinça de Apreensão. Números de lotes afetados: Código - 8735685: 4500377618; 4500377296; Código - 829051: 4500377840; 4500376297.

Problema:

O fabricante recebeu algumas queixas onde os usuários de outros países relatam que as pinças flexíveis apresentam alguma dificuldade na abertura durante a sua aplicação.

Após investigações foi constatado que as pinças afetadas podem ser abertas durante o manuseio normal, ou seja, evitando flexões desnecessárias para a aplicação do endoscópio e da pinça flexível, mesmo com a ponta do endoscópio totalmente angulada.

Se a ponta do endoscópio estiver totalmente angulada e a haste do endoscópio também estiver curvada em aproximadamente mais de 90°, a abertura da boca da pinça pode encontrar dificuldades. No que diz respeito à aplicação, as primeiras dificuldades de uso começam a partir deste posicionamento.

Se, adversamente, a haste da pinça proximal também for curvada ou mesmo com uma ligeira flexão do endoscópio, a pinça pode encontrar limitação e/ou dificuldades na abertura.

Por esse motivo e como medida preventiva, o fabricante encaminha uma carta com recomendações adicionais que devem ser tomadas ao utilizar as pinças afetadas. Essas informações são medidas adicionais além das já informadas em manual de instrução do usuário e não causam impacto na eficácia e segurança do produto.

Data de identificação do problema pela empresa: 16/03/2023.

Ação:

Ação de Campo Código 700020652 sob responsabilidade da empresa Richard Wolf Brasil Equipamentos Medicinais Ltda. Comunicação aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Richard Wolf Brasil Equipamentos Medicinais Ltda - CNPJ: 15.678.981/0001-06. Endereço: Av. Vereador José Diniz, 3457 - Conjuntos 1106 e 1107 - São Paulo - SP. Tel: 11 2338-6241. E-mail: atendimento@richard-wolf.com .

Fabricante do produto: Richard Wolf GMBH - Pforzheimer Straße 32 - 75438 Knittlingen - Alemanha.

Recomendações:

1. Controle visual e de funcionamento antes de cada aplicação, de acordo com o manual de instruções para GA-S004. Também um reprocessamento ou cuidado incorretamente realizado dos produtos pode levar a uma perda de funcionalidade das pinças.

2. Antes da aplicação, verificar se a boca pode ser aberta na deflexão angular necessária para a aplicação. Alternativa: insira a pinça no canal de trabalho do seu endoscópio e defina uma configuração como mostrado na figura 1 (mencionada na carta em anexo a este alerta) Ou seja, flexione a extremidade distal com o endoscópio ao máximo e curve a haste do endoscópio mais 90°. Se a abertura da boca funcionar, a pinça está funcional e pode ser utilizada evitando uma deflexão angular desnecessária. Se a abertura da boca não funcionar neste estado, a pinça não deve ser utilizada a menos que você consiga lidar com uma deflexão angular inferior.

3. Se já não for possível abrir a pinça durante a aplicação no paciente, assegure-se de que a haste do endoscópio proximal, bem como a haste da pinça proximal, seja colocada numa posição mais reta, ou seja, sem deflexão angular adicional. Nesta posição, a abertura e o fechamento da boca ainda são possíveis mesmo em aplicações distais completamente anguladas.

4. Certificação de que todos os usuários do produto mencionado e outras pessoas que devam ser informadas têm conhecimento destas informações urgentes de segurança.

5. Informar a Richard Wolf GmbH de quaisquer outros eventos indesejados.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4120 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/04/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.