Resumo:

Alerta 4124 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - Família STA Compact Max (80102511327); STA-R Evolution - Analisador de Diagnostico In Vitro (80102510333); Família de Instrumentos para Hemostasia (80102511658).

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Pernambuco; Rio de Janeiro; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Família STA Compact Max (80102511327); STA-R Evolution - Analisador de Diagnostico In Vitro (80102510333); Família de Instrumentos para Hemostasia (80102511658). Nome Técnico: Instrumento para hemostasia; Analisador Bioquímico. Número de registro ANVISA: 80102511327; 80102510333; 80102511658. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: (80102511327) STA Compact Max 3/STA Compact Max 2; (80102510333) STA-R Evolution; (80102511658) STA R Max® - STA R Max® 230 V 60 Hz. Números de série afetados: (80102511327) 3452; 5363; 5466; 5474; 6231; 6232; (80102510333) 5477; 5532; 3597; (80102511658) 0716; 0739; 0821; 2033; 2036; 2037; 2071; 2072.

Problema:

A empresa Diagnostica Stago informa que uma investigação interna identificou um bug aleatório na versão do firmware, resultando em:

- Encurtamento de tempo de coagulação. Quando ocorre, o bug interrompe a medição da coagulação que está sendo analisada.

- Um aumento na frequência de ocorrência de um erro técnico relatado pelo analisador (erro 13).

Note-se que apenas os testes cronométricos foram afetados, os testes colorimétricos e imunoturbidimétricos não são afetados por este bug. O encurtamento dos tempos de TTAP e TP nos plasmas normais do paciente será clinicamente sem impacto ou aberrante (tempo anormalmente curto), no entanto, o encurtamento dos tempos de TTPa e TP nos plasmas patológicos do paciente pode ser menos fácil de detectar.

Data de identificação do problema pela empresa: 08/03/2023.

Ação:

Ação de Campo Código RC-23-0005 sob responsabilidade da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. Atualização de Software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - CNPJ: 04.718.143/0001-94. Endereço: Rua Batataes 391, CJS 11,12 e 13 - São Paulo - SP. Tel: 55 1138857633. E-mail: cristiane.aguirre@vrmedical.com.br.

Fabricante do produto: Diagnostica Stago S.A.S.  - 125 Avenue Louis Roche, 92230 Gennevilliers - França.

Recomendações:

Como precaução, resultante do feedback do cliente, a Stago decidiu fazer o downgrade para a versão anterior do firmware. Consequentemente, seu analisador não é mais afetado por esse bug.

Como os resultados dos pacientes são interpretados em associação com outros testes biológicos, deixamos a seu critério a decisão de revisar os resultados anteriores do paciente com base no contexto clínico global. Nossa equipe de Atendimento ao Cliente permanece à sua disposição para ajudá-lo a realizar sua análise de impacto.

Por favor, retorne à sua afiliada da Stago, por fax ou por e-mail, o formulário anexado preenchido confirmando que você leu esta carta para o e-mail: qualidade@br.stago.com .

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4124 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Formulário de resposta

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 06/04/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.