Resumo:

Alerta 4132 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Mandala Brasil Importação e Distribuição de Produto Médico Hospitalar Ltda - Hoya Vivinex Toric – XY1A – Lente Intraocular.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Amazonas; Bahia; Ceará; Espírito Santo; Goiás; Mato Grosso; Minas Gerais; Pará; Paraíba; Paraná; Pernambuco; Piauí; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Rio Grande do Sul; Santa Catarina; São Paulo; Sergipe. Nome Comercial: Hoya Vivinex Toric – XY1A – Lente Intraocular. Nome Técnico: Lentes Intra-Oculares. Número de registro ANVISA: 80686360252. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: III. Modelo afetado: XY1AT2, XY1AT3, XY1AT4, XY1AT5, XY1AT6, XY1AT7, XY1AT8, XY1AT9. Números de série afetados: Ver documento "Lista de produtos afetados no Brasil". Acesse os Painéis da Tecnovigilância através do link https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/dadosabertos/informacoes-analiticas/tecnovigilancia e o conteúdo integral do Alerta 4132 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas).

Problema:

O fabricante recentemente, concluiu uma investigação inicial sobre um aumento nas reclamações relacionadas ao Vivinex iSert Toric recebidas da Australia e Japão. Foi verificado que, em alguns casos, podem ocorrer danos na ponta do bico do injetor iSert durante a implantação da LIO Tórica. Esse dano pode ter causado arranhões na superfície óptica da LIO ou possivelmente fragmentos de resina de polipropileno (PP) do injetor (adesão de PP) presos à superfície óptica da LIO. Ópticas danificadas dessa maneira provavelmente resultariam em cirurgia prolongada ou na necessidade de explantação da LIO afetada e podem afetar potencialmente a acuidade visual do paciente.

Data de identificação do problema pela empresa: 05/04/2023.

Ação:

Ação de Campo Código 2023_02 (FSCA-23-001) sob responsabilidade da empresa Mandala Brasil Importação e Distribuição de Produto Médico Hospitalar Ltda. Comunicação aos clientes – Recolhimento - Devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Mandala Brasil Importação e Distribuição de Produto Médico Hospitalar Ltda - CNPJ: 09.117.476/0001-81. Endereço: Av. Horácio Raccanello Filho nº 5570, Salas 1201, 1202 e 502, Ed. São Bento - Zona 07 Cep: 87.020-035 - Maringá - PR. Tel: (44) 30231710. E-mail: tecnico.br@mandala-intl.com.

Fabricante do produto: Hoya Medical Singapore PTE LTD - 455ª, Jalan Ahmad Ibrahim, 639939, Cingapura.

Recomendações:

- Confirme os produtos Hoya distribuídos a você e verifique os números de série, que estão listados nas etiquetas, bem como nos documentos de remessa. 

- Coloque imediatamente os produtos afetados em quarentena em seu sistema de estoque e separe-os fisicamente.  

- Para produtos que foram enviados ou implantados/usados, indique isso claramente no Formulário de Resposta do Cliente, anexo a Carta de Notificação ao Cliente, seção 2. 

- Mesmo que você não tenha nenhum estoque afetado, preencha o Formulário de Resposta do Cliente, em anexo a Carta de Notificação ao Cliente, indicando claramente onde os produtos afetados estão localizados. 

- Devolva este formulário para (Diretora Técnica/ tecnico.br@mandala-intl.com) dentro de 3 dias úteis. 

- Depois de receber o Formulário de Resposta com as seções 1,2,3 e 4 completas, a Hoya entrará em contato com você com instruções detalhadas sobre como devolver os produtos. 

- A Hoya Surgical Optics substituirá os produtos impactados.

- Consulte o Apêndice 1 da Carta de Notificação aos PROFISSIONAIS DE SAÚDE, para obter as recomendações médicas para cirurgiões com base na avaliação de risco à saúde e na avaliação médica realizada pela Hoya Surgical Optics. 

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4132 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Distribuidor
Carta ao Cliente
Carta aos Profissionais de Saúde
Produtos Afetados

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 12/04/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.