Resumo:

Alerta 4135 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Arthrex do Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Médicos Ltda - Arthrex Quickset.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Pernambuco; Rio de Janeiro; São Paulo. Nome Comercial: Arthrex Quickset. Nome Técnico: Enxerto Ósseo. Número de registro ANVISA: 80978563740. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Arthrex Quickset 5CC; Arthrex Quickset 8CC; Arthrex Quickset 16CC. Números de série afetados: Todos os Lotes.

Problema:

Um estudo de estabilidade em tempo real sobre o produto Arthrex® Quickset mostrou resultados não conformes sobre as características físico-químicas do produto em vários momentos durante o armazenamento. Estes consistem em leves desvios das seguintes propriedades: injetabilidade, tempo de ajuste, resistência à compressão e composição química em pó.

Data de identificação do problema pela empresa: 15/03/2023.

Ação:

Ação de Campo Código GRAFTYS FSCA_20230313 sob responsabilidade da empresa Arthrex do Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Médicos Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Arthrex do Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Médicos Ltda - CNPJ: 18.272.616/0001-87. Endereço: Rua Delegado Moraes Novaes, 196 - São Paulo - SP. Tel: 11 4130-8950. E-mail: priscila.desiderio@arthrex.com.

Fabricante do produto: Graftys - 415 Rue Claude Nicolas Ledoux - Aix EM Provence - França.

Recomendações:

Solicitamos gentilmente que você preste muita atenção às seguintes precauções, informações adicionais e lembretes das instruções de uso abaixo:

*            Precauções:

- Ao seguir as instruções de preparação, se ainda ocorrerem dificuldades durante a mistura ou injeção, não implante o produto;

- O produto não deve ser injetado com força (com ou sem aplicador);

- Em caso de problemas de injeção, outro dispositivo deve ser usado para completar o procedimento. Certifique-se de que você tenha dois dispositivos disponíveis antes de iniciar o procedimento.

*            Informações:

- No final da fase de mistura, a injeção pode começar imediatamente e não deve exceder 2 minutos (não é necessário tempo de espera);

- A reação de ajuste pode ser mais longa do que os aproximados 8 minutos mencionados nas instruções de uso (até 30 minutos no máximo);

- Após a implantação, o produto mantém uma textura pastosa e só será endurecido após 24h a 37°C.

*            Lembrete IFU:

- O Quickset Arthrex não se destina a ser usado como um dispositivo de suporte de carga;

- A reação de tempo de ajuste é fortemente dependente da temperatura e fica mais longa quando as temperaturas são inferiores a 37°C;

- Respeite as etapas de preparação do Quickset Arthrex antes de sua injeção:

•            Para garantir as ótimas propriedades da preparação do Quickset Arthrex, o nível do líquido endurecedor deve ser verificado;

•            Misturar por dois minutos a fim de obter uma mistura uniforme. Certifique-se de que o produto esteja bem misturado em ambas as extremidades. Sem a mistura adequada, o produto não pode ser injetado;

•            Coloque o anel seletor em INJETO.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4135 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/04/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.