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Alerta 4136 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - Ventilador Fabian – Anomalias no comportamento do software.

Área: GGMON

Número: 3681

Ano: 2023

Resumo:

Alerta 4136 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - Ventilador Fabian – Anomalias no comportamento do software.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Ventilador Fabian. Nome Técnico: Ventilador Pressão e Volume; Ventilador de uso contínuo para suporte ventilatório mínimo. Número de registro ANVISA: 80102512518; 80102512517. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: HFO / +nCPAP evolution / fabian Therapy Evolution. Números de série afetados: Vide Produtos Afetados.


Problema:

A VR Medical foi informada pelo fabricante Acutronic, sobre a necessidade de abertura de ação de Campo para mitigação de riscos potenciais relacionados a anomalias de software dos ventiladores fabian HFO, fabian +nCPAP evolution e fabian Therapy evolution, identificadas após investigações feitas pela empresa. Estas anomalias de software foram categorizadas em 9 grupos, conforme detalhado a seguir:

Seis anomalias de software, conforme adendo do manual a ser entregue aos usuários finais:

1) Interrupção da Oscilação de Alta Frequência (HFO) no modo de Ventilação HFO.

2) Presença de visualização incorreta do fluxo de polarização externo.

3) Nenhum alarme gerado na desconexão ETT [tubo endotraqueal (endotracheal tube (ETT)].

4) A função de Alarmes Globais Desligados é ativada durante a ventilação.

5) Congelamento da Interface Gráfica do Usuário (Graphical User Interface (GUI)).

6) Fornecimento de pressão abaixo das especificações, com circuitos do Infant Flow LP.

Três anomalias de software, que não impactaram o adendo de manual:

7) No modo Ventilação Não Invasiva (NIV), quando usado com o gerador InspireTM, pode ocorrer excesso de pressão.

8) Enquanto estiver no modo DuoPAP, a pressão alvo pode não ser alcançada dentro de um tempo inspiratório clinicamente relevante quando usado com o gerador InspireTM.

9) Ao usar o gerador Medijet® com ventiladores fabianTM no modo NIV, pode ocorrer uma administração incorreta da pressão nas vias aéreas.

Data de identificação do problema pela empresa: 24/10/2022.


Ação:

Ação de Campo Código FSCA-21-003 sob responsabilidade da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. Correção em Campo. Atualização de software.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - CNPJ: 04.718.143/0001-94. Endereço: Rua Batataes 391, CJS 11,12 e 13 - São Paulo - SP. Tel: 1138857633. E-mail: cristiane.aguirre@vrmedical.com.br.

Fabricante do produto: Acutronic Medical Systems AG - Fabrik im Schiffli, Hirzel, Zurich - Suíça.


Recomendações:

Inicialmente, esclarece-se que equipamentos que porventura já possuam a versão de software 5.2.1 não são afetados pelas anomalias 1, 2 e 4 contudo, ainda precisam da atualização de software para a versão 5.2.2, que é a versão que resolverá totalmente os problemas anteriormente listados.

Se os profissionais operarem os produtos de acordo com as instruções de uso e seguirem as diretrizes de monitoramento estabelecidas, a probabilidade de um paciente sofrer uma lesão dos modos de falha descritos é extremamente pequena. Assim, até que a versão 5.2.2 do software esteja disponível, TODOS os usuários devem sempre executar as ações de mitigação padrões, descritas nas Instruções de Uso do fabian, bem como observar as recomendações da Carta de Aviso Urgente de Segurança “FSCA-21-003-FSN-1-BR” assim que recebida.

Para evitar possíveis lesões ao paciente relacionadas às anomalias de software apresentadas, deverão ser observadas as seguintes recomendações:

• Se disponível, considere o uso de um sistema de ventilação mecânica alternativo, especialmente em circunstâncias em que uma curta interrupção na ventilação mecânica ou uma perda de pressão positiva possam representar um risco excessivo de hipoxemia.

• Para cada paciente, certifique-se de que um meio alternativo de fornecer ventilação com pressão positiva com oxigênio suplementar esteja imediatamente disponível, conforme descrito nas instruções de uso.

• Sempre utilize dispositivos auxiliares independentes que monitorem continuamente a adequação da ventilação e oxigenação (por exemplo, oximetria de pulso, capnometria) e certifique-se de que os alarmes estejam ativados adequadamente.

• Certifique-se de que cada paciente sendo ventilado com um ventilador fabian afetado seja monitorado adequadamente por profissionais de saúde treinados na avaliação e gerenciamento do ventilador.

• Certifique-se de que todos os profissionais estejam familiarizados com as Instruções de Uso, bem como com as informações apresentadas na Carta de Aviso Urgente de Segurança “FSCA-21-003-FSN-1-BR”.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4136 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).




Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/10/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

A empresa esclarece que a ação de campo FSCA-21-002, mencionada no Adendo do Manual já possui software de correção disponível, que é a versão 5.2.1, que por sua vez já está instalado em todas as unidades da base instalada no Brasil. Este software corrigiu integralmente as anomalias 1, 2 e 4, e corrigiu parcialmente as anomalias 3 e 5. Assim, os problemas residuais de 3 e 5, bem como a totalidade das anomalias 6, 7, 8 e 9 foram endereçados para a ação de campo FSCA-21-003, cuja correção será feita por meio do software 5.2.2, cuja previsão de disponibilidade está prevista para Dezembro/2022. 

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.