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Alerta 4139 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Terumo Medical do Brasil Ltda - Endoprótese Anaconda Terumo – Possibilidade de fraturas no Stent.

Área: GGMON

Número: 4139

Ano: 2023

Resumo:

Alerta 4139 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Terumo Medical do Brasil Ltda - Endoprótese Anaconda Terumo – Possibilidade de fraturas no Stent.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Endoprótese Anaconda Terumo. Nome Técnico: Endoprótese (Vascular). Número de registro ANVISA: 80012280090. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Corpo Bifurcado ONE LOK Tamanhos Variáveis e Extensão Aórtica Tamanhos Variáveis. Números de série afetados: Vide Produtos afetados.


Problema:

Segundo a fabricante, foram identificadas fraturas do stent de anel proximal em determinados dispositivos do produto para saúde em referência, ocasionando risco de aumento do aneurisma, oclusão de vasos dentro da área de tratamento, pulsatilidade migração, punção de vasos causada por migração ou protusão, vazamento vascular e integridade comprometida do dispositivo.

Data de identificação do problema pela empresa: 20/12/2022.


Ação:

Ação de Campo Código SP22-003 sob responsabilidade da empresa Terumo Medical do Brasil Ltda. Recomendação de imagiologia de acompanhamento.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Terumo Medical do Brasil Ltda - CNPJ: 03.129.105/0001-33. Endereço: Pça General Gentil Falcão, 108 cj. 91-92, Brooklin Novo - São Paulo - SP. Tel: 11 3594-3845. E-mail: daniela.almeida@terumomedical.com.

Fabricante do produto: Vascutek Limited - Newmains Avenue, Inchinnan, Renfrewshire PA4 9RR - Reino Unido.


Recomendações:

A Vascutek recomenda que os médicos entrem em contato proativamente com os pacientes implantados com os dispositivos Anaconda (personalizados) e realizem imagens de acompanhamento a cada seis (6) meses, ou com a frequência considerada apropriada no julgamento clínico do médico. A imagem é para a avaliação de quaisquer alterações progressivas na integridade dos stents de anel proximal.

 As orientações detalhadas referentes a como Realizar Imagens de Acompanhamento poderão ser visualizadas na Carta ao cliente, na seção 5 (Orientação de gerenciamento de pacientes).

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4139 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).




Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/01/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.