Alertas
Alerta 4143 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Alinity m System.
Área: GGMON
Número: 4143
Ano: 2023
Resumo:
Alerta 4143 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Alinity m System.
Identificação do produto ou caso:
Local de distribuição do produto informado pela empresa: Goiás; Rio de Janeiro; São Paulo. Nome Comercial: Família Alinity m System. Nome Técnico: Instrumento para análise de ácidos nucleicos. Número de registro ANVISA: 80146502220. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: Alinity m System. Números de série afetados: Séries: 917, 956 e 1019.
Problema:
Foi confirmada uma deficiência de uma configuração não aprovada em um Alinity m System, LN 08N53-002 para um painel de elevador ausente. A avaliação interna determinou que outros 57 instrumentos são afetados ou potencialmente afetados por esse problema globalmente, 3 no Brasil.
Não há impacto na capacidade de executar o instrumento e gerar resultados devido ao painel ausente. O painel serve como um escudo destinado a limitar o acesso à parte traseira do instrumento e não é crítico para a operação do instrumento.
A empresa informa que um engenheiro de serviço de campo executou inspeção nos Alinity m System (TSB 640-057A) e identificou que os produtos disponíveis no Brasil possuem a configuração correta.
Data de identificação do problema pela empresa: 11/04/2023.
Ação:
Ação de Campo Código FA-AM-APR2023-290 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).
Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16. Endereço: Rua Michigan 735 - Brooklin - SP. Tel: 11 55467477. E-mail: anapaula.silva@abbott.com.
Fabricante do produto: Abbott Molecular INC. - 1300 East Touhy Avenue Des Plaines, IL 60018 - Estados Unidos da América.
Recomendações:
A avaliação do Elevador da IRU instalado em seu Alinity m System foi concluída por um engenheiro de campo e nenhuma ação foi necessária para o seu sistema.
Preencha e envie o Formulário de Resposta do Cliente.
Revise estas informações com sua equipe de laboratório e guarde este comunicado para consultas futuras. Em caso de dúvidas relacionadas a este comunicado, entre em contato com o seu representante Abbott local.
Em caso de dúvidas relacionadas a este comunicado, entre em contato com o Centro de Serviço ao Cliente local (0800-7020-711) e informe o seguinte número de controle: FA-AM-APR2023-290. ANVISA n° 80146502220.
Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4143 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).
Anexos:
Informações Complementares:
Data da entrada da notificação para a Anvisa: 24/04/2023.
A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.
Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).
O presente alerta será atualizado sempre que necessário.