Resumo:

Alerta 4146 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Ossis Medical Comércio Importação e Exportação S.A. - Genta Foil® e Genta Coll®.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Rio de Janeiro. Nome Comercial: Genta Foil® e Genta Coll®. Nome Técnico: Implantes Absorvíveis. Número de registro ANVISA: 80625390006; 80625390007. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: GF255, GF1010 E GF25 (registro 80625390006); GC125; GC525; GC15; GC55; GC110; GC510; GC1520 (registro 80625390007). Números de lotes afetados: R00088461 e R00088539 (registro 80625390006); R00087762 (registro 80625390007).

Problema:

O fabricante relata que detectou pequenas partículas de Cloropreno revestido com borracha natural azul, no produto acabado. Alguns produtos poderão apresentar muitas partículas e não são facilmente detectáveis a olho nu. Após a identificação da falha, o fabricante realizou a verificação da causa e constatou-se que se trata de uma falha interna isolada que têm por origem o processo de fabricação.

Até o momento, não houve reclamações ou eventos adversos relatados associados a esse defeito.

Data de identificação do problema pela empresa: 16/03/2023.

Ação:

Ação de Campo Código AC001/2023 sob responsabilidade da empresa Ossis Medical Comércio Importação e Exportação S.A. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Ossis Medical Comércio Importação e Exportação S.A - CNPJ: 10.910.549/0001-77. Endereço: Rua Domingos Lopes da Silva, 890, CJ 1305 - Bairro Vila Susana – CEP 05.641.030 - São Paulo - SP. Tel: (11)94170-5677. E-mail: priscila.mase@ossis.com.br .

Fabricante do produto: Resorba Medical GmdH - Am Flachmoor 16, 90475 Nürnberg - Alemanha.

Recomendações:

A empresa orienta a realizar imediatamente um inventário interno e colocar em quarentena todos os Produtos aqui mencionados, bem como informar:

1- A quantidade em estoque de cada produto e respectivo lote;

2- A quantidade implantada de cada produto e respectivo lote.

Em caso de produtos implantados, se faz necessário a identificação do produto implantado, lote, nome da instituição onde ocorreu o procedimento, nome do profissional de saúde responsável pelo procedimento, tipo de aplicação no qual foi utilizado o produto, data do procedimento, identificação do paciente;

Os pacientes, implantados, devem ser monitorados por um período de três meses após o procedimento. Os pacientes devem ser monitorados quanto a sintomas durante o acompanhamento clínico de rotina.;

Se você tiver conhecimento de algum paciente que esteja apresentando sintomas relacionados a este evento, isso deve ser relatado imediatamente à Ossis através do e-mail priscila.mase@ossis.com.br;

Além da prestação destas informações, é necessário remeter os produtos objetos desta ação de campo para a Ossis;

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4146 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Cartas ao cliente 1
Cartas ao cliente 2

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 04/04/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.