Resumo:

Alerta 4161 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa CML - Centro Médico Logístico Ltda - Agulha Hipodérmica Descartável Premium Steriject.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Acre; Amazonas; Bahia; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Goiás; Maranhão; Mato Grosso do Sul; Minas Gerais; Pará; Paraná; Pernambuco; Piauí; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; Rondônia; Santa Catarina; São Paulo; Sergipe; Tocantins. Nome Comercial: Agulha Hipodérmica Descartável Premium Steriject. Nome Técnico: Agulhas. Número de registro ANVISA: 81346500006. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: LDS-02009. Números de série afetados: 209184, 209311 e 208457.

Problema:

Conforme relatório de ensaio BR23TUVX 001, realizado pela certificadora TÜV Rheinland do Brasil Ltda, foi detectada que a agulha supracitada possui canhão transparente.

A definição da ISO 6009 cita que o canhão para a agulha 0,20 deve ter cor preta.

De acordo com o relatório do teste, os produtos testados (LDS-02009), Lote nº 210253, Data de fabrico: 01 de abril de 2022, não cumprem os critérios da ABNT NBR ISO 7864/2020. A cor do cubo deve ser "Preto", mas os produtos têm a cor "Natural".

Data de identificação do problema pela empresa: 24/02/2023.

Ação:

Ação de Campo sob responsabilidade da empresa CML - Centro Médico Logístico Ltda. Destruição no distribuidor. Recolhimento - Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: CML - Centro Médico Logístico Ltda - CNPJ: 23.378.089/0001-20. Endereço: Rua Inácio Luís da Costa, 1632 - Parque São Domingos - São Paulo - SP. Tel: 11 4280-8000. E-mail: juliana.alves@cmedlog.com.br.

Fabricante do produto: TSK Laboratory - 2-1-5 Hirayanagi-cho – Tochigi-shi, Tochigi, Japão 328-0012 - Japão.

Recomendações:

- A empresa informa que o fabricante, TSK Laboratory, já adotou tratativas para a correção da cor;

- As agulhas do modelo LDS 02009-100 devem ser enviadas aos importadores e distribuidores: Botumedic Importação e Exportação Ltda, CNPJ 28.955.095/0001-16 e Sousam Importação e Exportação Ltda, CNPJ 03.616.432/0002-09 para destruição;

- Em caso de dúvida ligue 4280-8000.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4161 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/04/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.