Resumo:

Alerta 4196 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Arco Cirúrgico.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul. Nome Comercial: Arco Cirúrgico. Nome Técnico: Arco Cirúrgico. Número de registro ANVISA: 10345162059. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Cios Select. Números de série afetados: 10172; 10184.

Problema:

Foi identificada que uma cola incorreta foi aplicada na placa de plexiglass no conjunto da tampa do tanque único durante a fabricação Cios Select VA21 com FD (Número do material: 11577298). Isso pode resultar em sua possível queda. É mais provável que o problema aconteça se choques, colisões e vibrações ocorram com frequência.

As placas de plexiglass (utilizadas para que os feixes de laser se espalhem) no conjunto da tampa do tanque único podem se soltar, o que pode possibilitar a entrada de líquido no tanque.

Data de identificação do problema pela empresa: 02/06/2023.

Ação:

Ação de Campo Código AX012/23/S sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Comunicação aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90. Endereço: Av. Mutinga, 3800, 4º e 5º andar - São Paulo - SP. Tel: 11 939629572. E-mail: updateshealthcare.br.team@siemens-healthineers.com.

Fabricante do produto: Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd. - 278 Zhou Zhu Road, 201318 Shangai - China.

Recomendações:

A entrada de líquidos deve ser proibida durante o uso. Por exemplo, medidas de proteção como campos estéreis são úteis e colisões do tanque único devem ser evitados. 

Caso as placas de plexiglass estejam quebradas ou ausentes, o uso do sistema deve ser interrompido imediatamente até que a tampa seja substituída.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4196 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 29/06/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.