Resumo:

Alerta 4201 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Dentscare Ltda - Brocas FGM.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Distrito Federal; Espírito Santo; Goiás; Maranhão; Mato Grosso; Minas Gerais; Paraíba; Paraná; Pernambuco; Piauí; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; Rondônia; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Brocas FGM. Nome Técnico: Instrumento Cirúrgico para Implantes Dentários. Número de registro ANVISA: 80172310055. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: I. Modelo afetado: Broca FGM Ø3,4mm; Broca FGM Short Ø4,6mm; Broca FGM Ø2,9mm. Números de série afetados: 1056928; 1056924; 1056922; 1056926.

Problema:

A empresa identificou que pode ocorrer soltura da haste do corpo da broca.

Data de identificação do problema pela empresa: 25/05/2023.

Ação:

Ação de Campo Código VPV-23/001 sob responsabilidade da empresa Dentscare Ltda. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Dentscare Ltda - CNPJ: 05.106.945/0001-06. Endereço: Av. Edgar Nelson Meister, 474 - Distrito Industrial - Joinville - SC. Tel: 47 3441-6100. E-mail: ra@fgmdentalgroup.com.

Fabricante do produto: Dentscare Ltda - Av. Edgar Nelson Meister, 474 - Distrito Industrial - Joinville/SC - Brasil.

Recomendações:

Realizar a identificação no estoque ou em uso das brocas dos lotes 1056928; 1056924; 1056922; 1056926, segregar e realizar a devolução ao fabricante, mesmo que o problema não tenha sido identificado.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4201 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 30/06/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.