Resumo:

Alerta 4246 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda - Cateter de Mapeamento Carto Octaray.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Paraná; Rio de Janeiro; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Cateter de Mapeamento Carto Octaray. Nome Técnico: Cateteres. Número de registro ANVISA: 80145901925. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: D160901, D160902, D160903, D160904, D160905 e D160906. Números de série afetados: 30972514L, 30998215L, 30852983L, 31043725L, 30981656L, 30995512L, 31028581L, 31054048L, 30915087L 31054048L, 31070441L.

Problema:

Entre setembro e outubro de 2022, a Johnson & Johnson recebeu duas (2) reclamações informando que os cateteres de Mapeamento Octaray™ apresentaram sinais de carbonização nas estrias e eletrodos após serem usados ao mesmo tempo com os cateteres de ablação. Os procedimentos associados a essas duas (2) reclamações foram concluídos com sucesso sem consequências para o paciente. A Johnson & Johnson investigou essas queixas e determinou que a causa mais provável para a carbonização no cateter de mapeamento é que o cateter de ablação usado no procedimento estava em contato com os anéis do Octaray™ durante a ablação por radiofrequência (RF). 

Data de identificação do problema pela empresa: 22/09/2022.

Ação:

Ação de Campo Código 2220651 sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Comunicação aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. - CNPJ: 54.516.661/0001-01. Endereço: Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B - São Paulo - SP. Tel: 12 39321646. E-mail: tolive23@its.jnj.com.

Fabricante do produto: Biosense Webster, Inc. - 33 Technology Drive - Irvine, CA 92618 - Estados Unidos da América.

Recomendações:

1) Certifique-se de que qualquer pessoa em sua instalação que precise estar ciente desta notificação leia a carta com atenção.

2) Preencha o Formulário de Resposta Comercial (FRC) anexo e devolva o formulário para Thiago Ferreira (tferre15@its.jnj.com) no prazo de três (3) dias úteis.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4246 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/08/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

A empresa informa que inicialmente essa comunicação não afetou o mercado brasileiro uma vez que o produto não havia sido lançado. Em Julho de 2023 foi realizada a primeira distribuição no Brasil e em 20/07/2023 ocorreu a comunicação oficial de que o Alerta de Campo deveria ser iniciado.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.