Resumo:

Alerta 4287 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Ortho Clinical diagnostics do Brasil Produto para Saúde - Reativo Seco Vitros* para Fosfatase Alcalina ALKP (81246986697); Vitros XT Chemistry Products TBIL-ALKP Slides (81246986847).

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Alagoas; Amapá; Amazonas; Bahia; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Goiás; Maranhão; Mato Grosso; Mato Grosso do Sul; Minas Gerais; Pará; Paraíba; Paraná; Pernambuco; Piauí; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Rio Grande do Sul; Roraima; Santa Catarina; São Paulo; Sergipe; Tocantins. Nome Comercial: Reativo Seco Vitros* para Fosfatase Alcalina ALKP (81246986697); Vitros XT Chemistry Products TBIL-ALKP Slides (81246986847). Nome Técnico: Fosfatase Alcalina (FAL OU ALP); Parâmetros Combinados no Mesmo Produto - Classe II. Número de registro ANVISA: 81246986697; 81246986847. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: (81246986697) 1 Cx. x 5 Cartuchos (60 slides cada); (81246986847) 05 cartuchos pretos opacos - cada cartucho contém 60 slides. Números de série afetados: Vide Lista de Produtos Afetados, anexa.

Problema:

A Ortho Clinical Diagnostics (QuidelOrtho) confirmou um problema envolvendo as Lâminas Vitros Chemistry Products ALKP e as Lâminas Vitros XT Chemistry Products TBIL-ALKP, onde amostras com concentrações de ALKP altamente elevadas podem prever uma concentração inferior à concentração real e podem não gerar o código de Limite de Esgotamento do Substrato (código DP).

Amostras contendo altos níveis de ALKP (ou uma substância interferente) podem esgotar o substrato disponível na camada de reagente de uma lâmina Vitros ALKP e não apresentar o código DP, o que pode fazer com que o sistema relate um valor incorreto (inferior ao valor real).

Data de identificação do problema pela empresa: 25/08/2023.

Ação:

Ação de Campo Código TC2023-159 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical diagnostics do Brasil Produto para Saúde. Comunicação aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Ortho Clinical diagnostics do Brasil Produto para Saúde - CNPJ: 21.921.393/0001-46. Endereço: Av. Dr. Chucri Zaidan, 920 - 7° Andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888 2953. E-mail: lilian.ribeiro@quidelortho.com.

Fabricante do produto: Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.  - 100 Indigo Creek Drive, Rochester, 14626 New York - Estados Unidos.

Recomendações:

Ação Necessária:

- Ao revisar os resultados das amostras geradas usando lâminas Vitros ALKP ou lâminas Vitros XT TBIL-ALKP, qualquer resultado entre 600-1.500 U/L deverá ser diluído usando uma diluição de 10x e testado novamente.

- Preencha o formulário de Confirmação de Recebimento.

- Encaminhe esta notificação se o produto afetado foi distribuído fora de sua instalação.

- Guarde esta notificação com sua documentação ou publique-a nos sistemas Vitros 250/350/FS 5,1/4600/5600/XT 3400/XT 7600 até que o problema tenha sido resolvido.

- Se o seu laboratório teve esse problema com o produto e ainda não o fez, relate a ocorrência ao Centro de Soluções Técnicas Ortho Care local.

- Leia e siga demais instruções contidas na Carta ao Cliente e Distribuidor.

- A QuidelOrtho está investigando uma resolução ativamente e irá notificá-lo assim que informações adicionais estiverem disponíveis.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4287 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Carta ao Distribuidor
Lista de Produtos Afetados

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/09/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.