Resumo:

Alerta 4293 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Zimmer Biomet Brasil Ltda - Lâminas para Dermatomo Zimmer.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Minas Gerais. Nome Comercial: Lâminas para Dermatomo Zimmer. Nome Técnico: Lâminas Descartáveis. Número de registro ANVISA: 80044680280. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 00-8800-000-10. Números de série afetados: 65935738.

Problema:

A Zimmer Biomet Brasil está conduzindo um recall de dispositivo médico de um lote específico do produto Zimmer® Dermatome Blades referência: 00-8800-000-10, lote: 65935738. Foram recebidas reclamações referentes a enxertos de pele finos e não uniformes ao usar as lâminas afetadas. O problema seria identificado no momento do uso, e poderia resultar na necessidade de coleta adicional para cobrir adequadamente a área.

A investigação identificou uma causa atribuível ao processo de fabricação, que esteve presente por um período determinado e foi corrigida nos lotes subsequentes.

Data de identificação do problema pela empresa: 19/09/2023.

Ação:

Ação de Campo Código ZFA 2023-00208 sob responsabilidade da empresa Zimmer Biomet Brasil Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Zimmer Biomet Brasil Ltda - CNPJ: 02.913.684/0001-48. Endereço: Rua Machado Bitencourt nº 361, 1º e 13º andar - Vila Clementino - São Paulo - SP. Tel: 11 95307-8126. E-mail: rabrasil@zimmerbiomet.com.

Fabricante do produto: Zimmer Surgical, Inc. - 1800 West Center Street - Waesaw, Indiana 46581-0587 - Estados Unidos da América.

Recomendações:

Lote identificado: 65935738 é referente a 50 unidades, que estão de posse e segregadas em um Distribuidor. Todas as ações necessárias foram tomadas seguindo a legislação vigente.

Não há instruções específicas para pacientes relacionadas ao recall. A Carta ao Cliente fornece informações e instruções para os distribuidores.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4293 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/09/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.