Resumo:

Alerta 4330 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Sistema de apoio Coração-Pulmão.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: São Paulo. Nome Comercial: Sistema de apoio Coração-Pulmão. Nome Técnico: Sistema de Circulação Extracorpórea. Número de registro ANVISA: 80259110218. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: CardioHelp-i. Números de série afetados: 90414722; 90415186; 90415187; 90415199.

Problema:

A IFU do sistema Cardiohelp indica configurações de fábrica incorretas. O dispositivo está funcionando como pretendido, o erro refere-se apenas à IFU. As seguintes configurações de fábrica estão incorretas (para mais informações, consulte o Anexo I da Carta ao cliente):

•            Informações incorretas nas instruções de uso IFU referentes a P Ven, P Aux e intervenção de bolha venosa;

•            Declaração falsa na instrução de uso IFU com relação ao bloqueio automático desativado no MECC Thapp.

Data de identificação do problema pela empresa: 30/10/2023.

Ação:

Ação de Campo Código FSCA 879551 sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - CNPJ: 06.028.137/0001-30. Endereço: Av. Manuel Bandeira, 291 - Bloco B - Conj. 33 e 34 - São Paulo - S.P. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com.

Fabricante do produto: Maquet Cardiopulmonary GmbH - Kehler 31 - 76437 - Rastatt - Alemanha.

Recomendações:

•            Examine seu inventário imediatamente para determinar se você possui a unidade Cardiohelp- i afetada em seu inventário.

•            Relate quaisquer eventos adversos, por exemplo, infecções potencialmente relacionadas aos produtos afetados, ao seu representante da Getinge.

•            Preencha devidamente a Carta de Conhecimento, anexa à carta ao cliente, e devolva-a ao seu representante local da Getinge. Forneça FSCA-879551 como referência na linha de assunto do seu e-mail.

•            Certifique-se de que em sua organização todos os usuários do produto mencionado acima e outras pessoas a serem informadas estejam cientes deste Aviso Urgente de Segurança em Campo.

•            Transfira este aviso para outras organizações nas quais a ação tenha impacto.

•            Se você cedeu os produtos a terceiros, encaminhe uma cópia desta informação ou informe a pessoa de contato indicada abaixo. qualidade.brasil@getinge.com. 

•            Mantenha-se informado sobre o aviso e as ações resultantes por um período apropriado para garantir a eficácia da ação corretiva.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4330 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/11/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.