Resumo:

Alerta 4408 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Stryker do Brasil Ltda - Prótese de Joelho Scorpio TS.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Amazonas; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Mato Grosso; Minas Gerais; Paraná; Pernambuco; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Prótese de Joelho Scorpio TS. Nome Técnico: Próteses Totais de Joelho. Número de registro ANVISA: 80005430070. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Componente Patelar – Cúpula Universal. Números de série afetados: 4902; 3AYN; 690Y; K4P9; MRM3; XEA7; YNP7; 2J0W; 64MJ; 36L1; 53RN; 5JVL; ADK0; D16P; D47L; D6D9; EKK2; KR24; M3T4; NH6E; NWXA; R9A4; TWT6; TXL1; V768; VE90; VJ05; 12R3; 3PA4; 5LKW; A3EV; DYAE; N8P6; T355; 084W; 4NTR; 73JP; 84A4; D3M3; JN8M; K6YE; LEAY; N2MY; PK0D; V17W; XREK; YNM1.

Problema:

A orientação da indústria para a duração do armazenamento da matéria-prima de Polietileno de Ultra Alto Peso Molecular (UHMWPE) usada na fabricação de material de rolamento/articulação de implante macio de articulações protéticas é inferior a 5 anos.  Produto fabricado com matéria-prima UHMWPE acima de 5 anos de idade tem o potencial para níveis elevados de oxidação. A oxidação dentro do UHMWPE pode ter um impacto nas propriedades do seu material.

Data de identificação do problema pela empresa: 14/01/2024.

Ação:

Ação de Campo Código PFA 3478904 sob responsabilidade da empresa Stryker do Brasil Ltda. Comunicação aos clientes. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Stryker do Brasil Ltda - CNPJ: 02.966.317/0001-02. Endereço: Rua Urussuí, 292, 300, 308 conjuntos 61, 62, 63, 64, 71, 72, 73, 74, 81, 82, 83 e 84 loja 1A, loja 1B Itaim Bibi - São Paulo - São Paulo. Tel: 11 5189-2550. E-mail: qualidade@stryker.com.

Fabricante do produto: Howmedica Osteonics Corporation - 325 Corporate Drive - Mahwah - Nj 07430 - Estados Unidos da América.

Recomendações:

Unidades em estoque devem ser retornadas à Stryker do Brasil para posterior destruição.

Solicitamos que você leia este aviso com atenção:

1. Por favor, informe os usuários sobre este Recall Urgente de Dispositivos Médicos e encaminhe este aviso a todos os indivíduos que precisam ser informados.

2. Verifique imediatamente todas as áreas de estoque e/ou armazenamento para determinar se algum dispositivo da lista de produtos afetados está em sua instalação.

3. Colocar em quarentena e interromper o uso do produto afetado;

4. Preencha e assine o Formulário de Resposta Comercial de Recall de Dispositivo Médico Urgente anexado a Carta ao Cliente e envie um e-mail para qualidade@stryker.com. Caso existam unidades em estoque a Stryker fornecerá orientações para que o item seja devolvido.

Recomendações para pacientes já implantados com um dispositivo impactado: Dados pós-mercado e do Registro Nacional Conjunto foram avaliados para dispositivos em escopo.  A Stryker não identificou tendências para os perigos potenciais.  Os pacientes tratados com um produto impactado identificado devem continuar a ser seguidos de acordo com o protocolo normal estabelecido pelo(s) seu(s) cirurgião(s).  Não há mudanças recomendadas para a frequência do protocolo padrão de acompanhamento.  Monitoramento ou acompanhamento adicional ou mais frequente do paciente pode ser necessário de acordo com o julgamento clínico.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4408 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/01/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.