Resumo:

Alerta 4482 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Ortocir Ortopedia Cirurgia Ltda - Família de Cages em Peek por Via Posterior - Medicrea.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Distrito Federal; São Paulo. Nome Comercial: Família de Cages em Peek por Via Posterior - Medicrea. Nome Técnico: Material Implantável. Número de registro ANVISA: 10314800109. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: III. Modelo afetado: B15130607S, B15130609S, B15130611S, B15130613S. Números de série afetados: 20B0732, 20B0731, 19C0091, 18G0602, 19F0641, 19L0032, 20B0320, 20B0479, 20B0477, 20B0478, 18D1077, 19J0690, 20A0423, 20A0042, 20B0476, 20A1000, 20B0322.

Problema:

A embalagem estéril pode não estar em conformidade com as especificações da Medtronic. Os produtos da Medicrea são embalados em um sistema de embalagem estéril de barreira dupla. A embalagem não conforme pode levar à violação da barreira estéril. Esta não conformidade afeta implantes estéreis (dispositivos intersomáticos, discos e parafusos) e instrumentos estéreis para o tratamento de doença degenerativa do disco e deformidades da coluna cervical e toracolombar.

A Medtronic está recolhendo voluntariamente produtos específicos da Medicrea listados acima.

Data de identificação do problema pela empresa: 22/06/2023.

Ação:

Ação de Campo Código FA1335 sob responsabilidade da empresa Ortocir Ortopedia Cirurgia Ltda. Comunicação aos clientes. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Ortocir Ortopedia Cirurgia Ltda - CNPJ: 60.856.937/0001-95. Endereço: Rua Itapicuru 937-Perdizes - São Paulo - SP. Tel: 11 3674 6786. E-mail: juliana.petriscin@ortocir.com.br.

Fabricante do produto: Medicrea Internacional - 5389 Route de Strasbourg 69140 Rillieux La Pape - França.

Recomendações:

•            Notifique o seu cliente que recebeu o produto afetado sobre o Recall e solicite que ele devolva qualquer produto afetado não utilizado.

•            Identifique e coloque em quarentena qualquer produto afetado não utilizado. Consulte o Anexo A - Produtos afetados pela FCA para saber quais são os produtos afetados.

•            Preencha o Formulário de Confirmação do Cliente (mesmo que você não tenha nenhum produto para descartar ou devolver), confirmando que você recebeu essas informações.

•            Este aviso deve ser distribuído a todas as outras pessoas de sua organização que devam estar cientes ou a qualquer organização para a qual os dispositivos potencialmente afetados tenham sido transferidos. Mantenha uma cópia deste aviso em seus registros.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4482 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Formulário de Confirmação do Cliente
Mapa de Distribuição
Produtos Afetados pela Ação de Campo FA1335

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/04/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.