Resumo:

Alerta 4515 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde - Família de Reagente e Calibrador HIV Combo Vitros.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Alagoas; Bahia; Ceará; Maranhão; Minas Gerais; Pará; Paraná; Pernambuco; Piauí; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Rio Grande do Sul; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Família de Reagente e Calibrador HIV Combo Vitros. Nome Técnico: Anticorpo para Vírus de Imunodeficiência Humana Tipo 1 e Tipo 2 (HIV 1 e HIV 2). Número de registro ANVISA: 81246986839. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Vitros Imunodiagnostics Products HIV Combo Controls (HIV p24 Antigen) - 9 frascos de 1,2 mL cada. Números de lotes afetados: 90; 100; 120; 130; 140; 160; 170; 180; 190.

Problema:

A QuidelOrtho recebeu reclamações relacionadas a testes malsucedidos de Controle de Qualidade (CQ), com resultados abaixo do intervalo esperado de 2DP usando os lotes citados acima do Controle do ensaio de HIV Combo Vitros (Antígeno P24 do HIV).

Nossa investigação determinou que, quando descongelado e armazenado a 2-8°C, o Controle do ensaio HIV Combo Vitros (Antígeno P24 do HIV) não manteve a estabilidade até 13 semanas, conforme definido nas IFU apresentando redução de sinal e diminuição do desempenho ao longo do tempo.

Segundo as IFU, depois de descongelado e aberto, o Controle do ensaio HIV Combo Vitros (Antígeno P24 do HIV) pode manter a estabilidade por 7 ciclos de congelamento/ descongelamento por até 13 semanas. No entanto, por conta desse problema, a QuidelOrtho apenas pode garantir a estabilidade por até 1 ciclo de congelamento/ descongelamento após o descongelamento inicial.

A empresa informa ainda que lotes futuros também serão afetados por esse problema.

Data de identificação do problema pela empresa: 24/04/2024.

Ação:

Ação de Campo Código TC2024-109 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde. Comunicação aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde - CNPJ: 21.921.393/001-46. Endereço: Av. Dr. Chucri Zaidan, 920 - 7° Andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2953. E-mail: eliana.moreira@quidelortho.com.

Fabricante do produto: Ortho-Clinical Diagnostics Felindre Meadows - Pencoed Bridgend, CF35 5PZ - United Kingdom - Reino Unido.

Recomendações:

•            O Controle do ensaio HIV Combo Vitros (Antígeno P24 do HIV) não deve ser armazenado por períodos prolongados a 2-8°C. O armazenamento prolongado é definido como aquele superior a 24 horas.

•            Selecione e implemente as Opções 1, 2 ou 3 detalhadas abaixo:

1.           Armazene os frascos fechados de Controle do ensaio HIV Combo Vitros (Antígeno P24 do HIV) a = -20°C. Armazene os frascos descongelados a 2-8°C, use-os em até 24 horas após o descongelamento e descarte-os.

2.           Armazene frascos fechados de Controle do ensaio HIV Combo Vitros (Antígeno P24 do HIV) a = -20°C. Frascos descongelados podem ser congelados novamente uma vez e armazenados a = -20°C por até 13 semanas. Após 1 ciclo de congelamento/descongelamento, armazene frascos descongelados a 2-8°C, use-os em até 24 horas após o descongelamento e descarte-os.

3.           Armazene frascos fechados de Controle do ensaio HIV Combo Vitros (Antígeno P24 do HIV) a = -20°C. Fracione um frasco descongelado em vários recipientes de amostra e armazene as sub alíquotas a = -20°C por até 13 semanas. Após 1 ciclo de congelamento/descongelamento, armazene as sub alíquotas descongeladas a 2-8°C, use-as em até 24 horas após o descongelamento e descarte-os.

•            Preencha o formulário de Confirmação de Recebimento.

•            Salve esta notificação com sua documentação do usuário ou publique-a perto da área de armazenamento do seu laboratório até que o problema seja resolvido.

•            Encaminhe esta notificação se o produto afetado tiver sido distribuído fora de suas instalações.

•            Se o seu laboratório teve problemas com este produto e você ainda não o fez, relate a ocorrência à sua Organização de Serviços Globais local.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4515 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/05/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.