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Alerta 4517 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Medstar Importação e Exportação Ltda - Sonda Laser Padrão, Uso Único.

Área: GGMON

Número: 4517

Ano: 2024

Resumo:

Alerta 4517 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Medstar Importação e Exportação Ltda - Sonda Laser Padrão, Uso Único.


Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Distrito Federal; Minas Gerais; Paraíba; Paraná; Rio de Janeiro; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Sonda Laser Padrão, Uso Único. Nome Técnico: Sondas. Número de registro ANVISA: 80047300483. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: III. Modelo afetado: 7223.ALC; 7223.IRI; 7225.ALC; 7225.IRI. Números de série afetados: 2473-*-*-1 / 2484-*-*-1 / 18702-*-*-1 / 2488-*-*-1 / 2487-*-*-1 / 3282-*-*-1 / 8425-*-*-1 / 10573-*-*-1 / 16818-*-*-1 / 10879-*-*-1/ 16541-*-*-1 / 18703-*-*-1/ 18704-*-*-1 / 9157-*-*-1.


Problema:

Foi verificado que a reparação de um molde em um fornecedor causou tensão na parte invisível do cursor que move a fibra a laser. Como resultado, podem desenvolver-se fissuras na área que segura a fibra laser, o que pode levar a movimentos inconsistentes do produto, ou seja, o profissional pode ter dificuldades em estender ou retrair a fibra laser e em algumas ocasiões podem também ter dificuldades em direcionar a ponta da fibra laser com precisão.

Data de identificação do problema pela empresa: 29/01/2024.


Ação:

Ação de Campo Código 2024.A023 sob responsabilidade da empresa Medstar Importação e Exportação Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Medstar Importação e Exportação Ltda - CNPJ: 03.580.620/0001-35. Endereço: Estrada da Lagoinha, 489 - bloco 03 - Vargem Grande Paulista - São Paulo. Tel: (11) 5092-3700. E-mail: jfmenezes@medstar.com.br e garantiaqualidade@adaptltda.com.br.

Fabricante do produto: Ducth Ophthalmic Research Center International BV - Scheijdelveweg 2, 3214 - VN Zuidland - Holanda (Países Baixos).


Recomendações:

Efetuar a devolução de todos os produtos afetados ao distribuidor autorizado e posteriormente será encaminhado ao fabricante.

- Transmita esta declaração a todos os que precisam de estar cientes na sua organização e/ou qualquer organização para onde tenham sido distribuídas as Sondas.

- Verifique se você possui caixas fechadas ou Sondas individuais afetadas no estoque.

- Retire as caixas e/ou Sondas individuais do estoque e efetue a devolução.

- Se você sofreu e/ou tem conhecimento de evento adverso relacionado ao uso da Sondas Laser Padrão – Uso Único, entre em contato através de jfmenezes@medstar.com.br e/ou garantiaqualidade@adaptltda.com.br, ou com seu fornecedor das Sondas Laser Padrão.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4517 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).




Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/04/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.