Resumo:

Alerta 4520 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Laboratórios B. Braun S/A - Arteriofix - Conjunto de Cateterização Arterial tipo Seldinger.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Alagoas; Bahia; Espírito Santo; Goiás; Maranhão; Mato Grosso do Sul; Minas Gerais; Paraná; Piauí; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; Rondônia; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Arteriofix - Conjunto de Cateterização Arterial tipo Seldinger. Nome Técnico: Cateteres. Número de registro ANVISA: 10008530402. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: N/A. Números de série afetados: Lotes: 23B27844, 23B2784401, 23C04844, 23C0484401, 23C08844, 23C1784402, 23C2284403, 23C2284404, 23D04844, 23G0584401, 23G1284402, 23G14844, 23G17844, 23G1784401, 23G18844, 23H0584401, 23H11844 e 23H2284401.

Problema:

Comunicamos que o fabricante dos produtos Arteriofix 20G 80mm, B. Braun Melsungem AG, identificou a possibilidade de unidades do produto apresentarem um pequeno vazamento de sangue, na localização referente ao capilar, ou seja, na porção que permanece externa ao paciente quando o cateter já está posicionado. Tal situação foi verificada através de atividades de monitoramento de pós comercialização e não houve maiores repercussões a pacientes. A possibilidade de ocorrência de vazamento está limitada ao(s) lote(s) citado(s) nesta comunicação.

Data de identificação do problema pela empresa: 25/04/2024.

Ação:

Ação de Campo Código AC-01-2024 sob responsabilidade da empresa Laboratórios B. Braun S/A. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Laboratórios B. Braun S/A - CNPJ: 31.673.254/0001-02. Endereço: Av. Eugênio Borges, 1092 e Av. Jequitibá, 9. CEP: 24751-000 - São Gonçalo - RJ. Tel: (55) (21) 2602-3302. E-mail: aline.ruiz@bbraun.com.

Fabricante do produto: B. Braun Melsungen AG - Carl-Braun-Strabe 1 - 34212 Melsungen – Alemanha.

Recomendações:

Os Laboratórios B. Braun recomendam aos clientes envolvidos nesta ação de campo que sejam tomadas as seguintes medidas:

a) Garantir a interrupção do uso das unidades do produto pertencentes ao(s) lote(s) mencionado(s) e segregue as unidades remanescentes;

b) Imprimir o anexo (Carta de Confirmação de Recebimento de Notificação de Recolhimento) encaminhada aos clientes juntamento com a Carta ao Cliente;

c) Preencher todos os campos do Anexo Carta de Confirmação de Recebimento de Notificação de Recolhimento, inclusive a “quantidade remanescente”, ainda que esta seja igual a zero;

d) Coletar a assinatura do Responsável Técnico ou Diretor Técnico no referido documento) preenchido;

e) Depois de preenchido e assinado pelo Responsável Técnico ou Diretor Técnico, enviar o documento para Laboratórios B. Braun S.A como assunto “Recall Arteriofix", através do endereço de e-mail: relacionamento.br@bbraun.com.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4520 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Carta ao Distribuidor
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/05/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.