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Alerta 4522 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - Família STA Compact MAX (80102511327); Família de Instrumentos para Hemostasia (80102511658); Sta-R Evolution - Analisador de Diagnostico In Vitro (80102510333).

Área: GGMON

Número: 4522

Ano: 2024

Resumo:

Alerta 4522 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - Família STA Compact MAX (80102511327); Família de Instrumentos para Hemostasia (80102511658); Sta-R Evolution - Analisador de Diagnostico In Vitro (80102510333).


Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Distrito Federal; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Família STA Compact MAX (80102511327); Família de Instrumentos para Hemostasia (80102511658); Sta-R Evolution - Analisador de Diagnostico In Vitro (80102510333). Nome Técnico: Instrumento para hemostasia; Analisador Bioquímico. Número de registro ANVISA: 80102511327; 80102511658; 80102510333. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: STA Compact MAX; STA R MAX®; STA-R Evolution. Números de série afetados: CQ07042080; CQ06090716; CQ07010822; CQ07032037; CQ07042070; CQ09093736; CQ07032033; CQ07042051; CF77013262; CD06113132; CF77013350; 0000006217; 0000006156; 0000006232; CA80013597; CA81044209; CA83025008; CB11064298; CB16056069. Que utilizam microtubos MicrotubosMiniCollect® 1,0 mL de GREINER (item 450539) e PAED44 0,8 mL de ISS ou qualquer outro microtubo primário equivalente do mesmo fornecedor nos analisadores.


Problema:

A VR Medical foi informada pela empresa Stago da necessidade de comunicação aos clientes  usuários de adaptadores de microtainer de parafuso (ref. 89434 e 89318) em seu analisador STA R Evolution/ STA R MAX/ STA Compact MAX, pois pode estar envolvido nesta Informação de Qualidade, referente ao uso combinado de microtubos MiniCollect® 1,0 mL de Greiner (item 450539) e PAED44 0,8 mL de ISS ou qualquer outro microtubo primário equivalente do mesmo fornecedor (quando seu material, dimensões, volume de capacidade são idênticos) nos analisadores.  Após uma reclamação de um cliente sobre a presença anormal de glóbulos vermelhos nas cubetas de medição, a Stago investigou e confirmou um potencial risco de pipetagem perto ou para dentro do concentrado de glóbulos vermelho ao usar esses microtubos primários. Esse risco depende do volume sanguíneo real no microtubo, do nível de hematócrito da amostra do paciente e do número e tipo de exame a ser realizado.

Data de identificação do problema pela empresa: 29/03/2024.


Ação:

Ação de Campo Código RC-24-0001 sob responsabilidade da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. Comunicação aos clientes.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - CNPJ: 04.718.143/0001-94. Endereço: Rua Batataes 391, CJS 11,12 e 13 - São Paulo - SP. Tel: 55 11 38857633. E-mail: cristiane.aguirre@verarosas.com.br.

Fabricante do produto: Diagnostica Stago, SAS - 3 Allée Theresa, 92666 Asnières-sur-Seine - França.


Recomendações:

- Stago decidiu atualizar as instruções de uso desses microtubos primários, a fim de otimizar o volume de plasma utilizável pelo analisador;

- Em qualquer caso, devido ao volume limitado desses microtubos, é aconselhável verificar o volume disponível antes de iniciar os testes;

- Para mais informações veja a Carta ao Cliente.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4522 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).




Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/04/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.