Resumo:

Alerta 4529 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - Grampeador Linear Cortante Endoscópico Articulado Motorizado Descartável e Recargas.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Amapá; Ceará; Goiás; Mato Grosso; Pará; Paraná; São Paulo; Sergipe. Nome Comercial: Grampeador Linear Cortante Endoscópico Articulado Motorizado Descartável e Recargas. Nome Técnico: Grampeador Cirúrgico. Número de registro ANVISA: 80102512602. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: DSML60. Números de série afetados: LA16D1.

Problema:

A VR Medical identificou uma duplicidade na utilização do selo de conformidade Inmetro. O modelo DSML60 e lote LA16D1, do equipamento registro 80102512602, apresentam dois selos de conformidade Inmetro, um em nome do Organismos Certificadores de Produtos (OPC0) ICBr e outro em nome do OCP NCC. Desta forma, a empresa solicita desconsiderar e descartar o Selo em nome do OCP NCC, pois durante a produção deste equipamento, modelo e lote o OCP responsável era a ICBr.  O equívoco ocorreu ao colocar no Brasil o Selo Inmetro, ação abarcada pelo item 11.3, da Portaria 384/2020, em nome do Organismo Certificador do Produto (OCP) NCC.

Data de identificação do problema pela empresa: 29/04/2024.

Ação:

Ação de Campo Código Selo_Inmetro sob responsabilidade da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. Comunicação aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - CNPJ: 04.718.143/0001-94. Endereço: Rua Batataes 391, CJS 11,12 e 13 - São Paulo - SP. Tel: 55 11 38857633. E-mail: cristiane.aguirre@verarosas.com.br.

Fabricante do produto: Fengh Medical CO., LTD - D3, Dongsheng West Road 6 NAT. High-Tech ZN - Jiangyin - Jiangsu - China.

Recomendações:

Ações a serem tomadas pelo importador:

1) Localize o produto afetado em suas instalações em estoque;

2) Confirme o recebimento deste comunicado, selecionando o número de lote envolvido e a quantidade em estoque;

3) Descartar o selo Inmetro em nome da OCP NCC;

4) Enviar o Formulário de resposta (Anexo I da carta ao importador), por meio do e-mail sac@vrmedical.com.br e simone.crispim@vrmedical.com.br devidamente preenchido com a quantidade em estoque e a quantidade de selos descartados;

5) Encaminhar a Carta de Comunicação ao Cliente, aos envolvidos descritos no mapa de distribuição, colocando em cópia os e-mails simone.crispim@vrmedical.com.br e sac@vrmedical.com.br;

Ações a serem tomadas pelo cliente:

1) Localize o produto afetado em suas instalações em estoque;

2) Confirme o recebimento deste comunicado, selecionando o número de lote envolvido e a quantidade em estoque;

3) Descartar o selo Inmetro em nome da OCP NCC;

4) Enviar o Formulário de resposta (Anexo II da carta ao cliente), por meio do e-mail sac@vrmedical.com.br e simone.crispim@vrmedical.com.br devidamente preenchido com a quantidade em estoque e a quantidade de selos descartados;

 - Mais Informações e suporte: Para dúvidas gerais sobre essa comunicação entre em contato com a VR Medical nos telefones +55 (11) 3885-7633 | 55 11 2667-0825 | 3889-0875, ou por e-mail em sac@vrmedical.com.br e simone.crispim@vrmedical.com.br.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4529 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Carta ao importador
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/05/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.