Resumo:

Alerta 4535 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Bard Brasil Indústria e Comércio de Produtos para a Saúde Ltda - Arctic Sun Articgel Pads Neonatal.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Rio de Janeiro; São Paulo. Nome Comercial: Arctic Sun Articgel Pads Neonatal. Nome Técnico: Almofadas Térmicas Terapêuticas. Número de registro ANVISA: 80689090154. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: I. Modelo afetado: 318-02 - ArcticGel Pad - Neonatal Pad. Números de série afetados: NGGX1156; NGGX1179.

Problema:

O produto Arctic Sun Articgel Pads Neonatal pode apresentar redução do fluxo de água, com possibilidade de afetar o aquecimento ou desempenho de resfriamento. Esta situação potencialmente pode provocar uma redução ou impedir a função de aquecimento de água no sistema Arctic Sun.

Data de identificação do problema pela empresa: 24/10/2023.

Ação:

Ação de Campo Código UCC-24-4932-FA (BR) sob responsabilidade da empresa Bard Brasil Indústria e Comércio de Produtos para a Saúde Ltda. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Bard Brasil Indústria e Comércio de Produtos para a Saúde Ltda - CNPJ: 10.818.693/0001-88. Endereço: Rua Alexandre Dumas, nº 1976, 1º Andar, sala Bard, Chácara Santo Antônio - São Paulo - SP. Tel: 11 51859987. E-mail: vigilancia.posmercado@bd.com.

Fabricante do produto: Medivance, INC - 321 South Taylor Avenue, Suite 200 - Louisville – CO 80027 - Estados Unidos da América.

Recomendações:

Recomendações aos usuários:

- Se os dispositivos estiverem sendo usados atualmente e não apresentam problemas de baixo fluxo, a terapia pode ser concluída com o produto.

- Em casos nos quais o dispositivo já tenha sido utilizado e a terapia foi concluída, nenhuma ação é requerida com o paciente.

Recomendações aos clientes:

- Verifique, imediatamente, se ainda possui em seu estoque unidades do catálogo e lote informado e descontinue o uso e mantenha-os em quarentena para que seja possível realizar a coleta;

- Compartilhe essa notificação com outros usuários da sua instituição para assegurar que todos estejam cientes;

- Preencha o formulário presente no Anexo A da Carta ao Cliente/Distribuidor e envie-o para o e-mail vigilancia.posmercado@bd.com em no máximo 5 dias, a fim de que a BD tome conhecimento de que houve o recebimento desta notificação e possa proceder o ressarcimento, caso ainda possua unidades do catálogo/lote informado;

- Notifique a BD sobre qualquer evento adverso ocorrido, que tenha relação com a situação descrita nesta notificação.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4535 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Carta ao Distribuidor

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/02/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.