Resumo:

Alerta 4536 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda - BD Cateter Insyte.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Alagoas; Bahia; Distrito Federal; Mato Grosso do Sul; Minas Gerais; Paraná; Pernambuco; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; Santa Catarina; São Paulo. Distribuição Internacional: México, Colômbia, Peru e Paraguai Nome Comercial: BD Cateter Insyte. Nome Técnico: Cateteres. Número de registro ANVISA: 10033430280. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: BD Cateter Insyte 24GA X 0.75". Números de série afetados: 3082670; 3082675.

Problema:

Com base na avaliação das amostras/fotos de reclamações, foi identificado que a ponta do cateter não foi completamente formada/inclinada durante o processo de fabricação de alguns lotes dos cateteres BD Insyte.

Data de identificação do problema pela empresa: 04/01/2024.

Ação:

Ação de Campo Código MDS-24-5036-FA (BR) sob responsabilidade da empresa Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda - CNPJ: 21.551.379/0001-06. Endereço: Rua Alexandre Dumas, 1976 - Chácara Santo Antonio - São Paulo - SP. Tel: (11) 5185-9987. E-mail: vigilancia.posmercado@bd.com.

Fabricante do produto: Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda - Juiz de Fora, MG - Brasil.

Recomendações:

A carta encaminhada ao cliente que adquiriu o produto afetado, informa que as seguintes providências devem ser adotadas:

"Recomendações à Usuários Clínicos:

Recomenda-se cessar a utilização dos produtos afetados.

Por favor, tome as seguintes providências:

1. Compartilhe essa notificação com outros usuários da sua instituição para assegurar que todos estejam cientes;

2. Verifique, imediatamente, se ainda possui em seu estoque o lote informado e descontinue o uso e mantenha-os em quarentena para que seja possível realizar a coleta;

3. Independente se possui ou não produtos em estoque, preencha o formulário presente no Anexo A da Carta ao Cliente e envie-o para o e-mail vigilancia.posmercado@bd.com em no máximo 5 dias, a fim de que a BD tome conhecimento de que houve o recebimento desta notificação e possa proceder o ressarcimento, caso ainda possua o produto informado;

4. Notifique a BD sobre qualquer evento adverso ocorrido, que tenha relação com a situação descrita nesta notificação."

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4536 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Carta ao Distribuidor

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/05/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.