Resumo:

Alerta 4538 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - Centricity High Acuity Anesthesia (80071260410); Centricity High Acuity Critical Care (80071260406).

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; São Paulo. Nome Comercial: Centricity High Acuity Anesthesia (80071260410); Centricity High Acuity Critical Care (80071260406). Nome Técnico: Software. Número de registro ANVISA: 80071260410; 80071260406. Tipo de produto: Software as Medical Device – (Software como Dispositivo Médico). Classe de Risco: II. Modelo afetado: (80071260410) Centricity High Acuity Anesthesia; (80071260406) Centricity High Acuity Critical Care. Números de série afetados: (80071260410) Versão 4.2 e posterior com o recurso do módulo de pedido ativado.; (80071260406) Versão 5.0 e posterior com o recurso do módulo de pedido ativado.

Problema:

A GE HealthCare tomou conhecimento da possibilidade de haver mal-entendidos nos valores de dosagem na janela de registro do aplicativo CHA ao usar o módulo de pedido. Especificamente, a exibição da “Quantidade da dose” de um único medicamento e do “Volume da dose” pode confundir os médicos durante a preparação de uma mistura de dois medicamentos para administração. Esse mal-entendido pode levar à dosagem incorreta do medicamento ao paciente.

Data de identificação do problema pela empresa: 23/11/2023.

Ação:

Ação de Campo Código FMI 38012 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Atualização de Software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - CNPJ: 00.029.372/0001-40. Endereço: Av. Magalhães de Castro, 4800 – Andar 10 Conj. 101 e 102, Torre 3 - Cidade Jardim - CEP: 05676-120 - São Paulo/SP – Brasil - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 08000 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com.

Fabricante do produto: GE Healthcare Finland Ou - Kuortaneenkatu, 2 – FI-00510 Helsinki - Finlândia.

Recomendações:

1. Os clientes podem continuar a usar seus aplicativos CHA A e CHA CC de acordo com os Manuais do Usuário.

2. Ao preparar uma mistura de medicamentos para administração, certificar-se de que a mistura seja feita conforme detalhado na seção “Composição e Pedido”.

3. Se a composição ou dosagem da mistura de medicamentos não for clara, confirmar os detalhes do pedido correspondente ou consultar o médico prescritor.

4. Confirmar se todos os possíveis usuários desse equipamento estão cientes da notificação de segurança e das ações recomendadas.

5. A GE HealthCare corrigirá todos os produtos afetados. O representante da GE HealthCare entrará em contato com os clientes para agendar a correção.

6. Se tiver alguma dúvida ou preocupação em relação a esta notificação, entre em contato com o atendimento ao cliente da GE HealthCare ou com seu representante de serviço local:

3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) / 08000 165 799 (Demais regiões).

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4538 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/05/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.