Resumo:

Alerta 4556 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Eco Diagnóstica Ltda - Dengue Ag Eco Teste.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Acre; Bahia; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Goiás; Mato Grosso; Mato Grosso do Sul; Minas Gerais; Pará; Paraná; Pernambuco; Piauí; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; Rondônia; São Paulo; Tocantins. Nome Comercial: Dengue Ag Eco Teste. Nome Técnico: Dengue. Número de registro ANVISA: 80954880013. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: III. Modelo afetado: TR.0063CA025. Números de série afetados: 202307042.

Problema:

Conforme a resolução 1.325, de 04/04/2024, publicada no DOU dia 08/04/2024, envolvendo o produto Dengue Ag Eco Teste, Anvisa 80954880013, Lote 202307042, foi determinada ação de campo de recolhimento do produto a partir de resultado de laudo de análise.

O laudo que determinou o recolhimento dos produtos deste lote teve divergência de resultado com os demais estudos realizados com o mesmo produto relativo à sensibilidade, o que ensejou a decisão de recolhimento, limitada ao referido lote.

Data de identificação do problema pela empresa: 08/04/2024.

Ação:

Ação de Campo Código 27052024 sob responsabilidade da empresa ECO Diagnóstica LTDA. Comunicação aos clientes. Recolhimento - Devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Eco Diagnóstica Ltda - CNPJ: 14.633.154/0002-06. Endereço: Avenida Amarante Ribeiro de Castro, 551, Oliveira - Corinto - Minas Gerais. Tel: 31 36532025. E-mail: vinicius.pereira@ecodiagnostica.com.br.

Fabricante do produto: Eco Diagnóstica Ltda - Avenida Amarante Ribeiro de Castro, 551, Corinto-MG - Brasil.

Recomendações:

1) Caso você possua o lote 202307042 em seu estabelecimento, descontinue o uso do mesmo, e, entre contato com a ECO Diagnóstica através do e-mail contato@ecodiagnóstica.com.br, para tratativas.

2) Preencha e envie o Formulário de Resposta do Cliente, ver na Carta ao Cliente.

3) Caso tenha encaminhado o produto listado acima a outros laboratórios, favor informá-los deste Recolhimento de Produto e providenciar uma cópia deste comunicado. Guarde este comunicado nos arquivos de seu laboratório ou distribuidor.

4) Discuta quaisquer dúvidas relacionadas a resultados reportados anteriormente com o lote em pauta com o laboratório, médicos ou pacientes, caso necessário.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4556 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/06/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.