Resumo:

Alerta 4557 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Orthotrauma Indústria Comércio Importação e Exportação Ltda - Kit Cânula Dirigível para Bloqueio Bidirecional Orthoguide.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Minas Gerais; Rio Grande do Sul. Nome Comercial: Kit Cânula Dirigível para Bloqueio Bidirecional Orthoguide. Nome Técnico: Kit Cirúrgico. Número de registro ANVISA: 81740589011. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Kit Cânula Dirigível para Bloqueio Bidirecional NVC 175. Números de série afetados: 24FP0012.

Problema:

Cancelamento de Registro do produto por reavaliação do processo de registro pela Anvisa, identificando erro de enquadramento de classe.  Publicação no Diário Oficial da União - Seção 1 Edição nr 91 de 13/05/2024 - Pág. 227 pela Resolução-RE Nº 1.805, de 9 de maio DE 2024.

Não foram identificadas consequências da utilização do produto pois não foram utilizados. O produto não chegou a ser comercializado para sua destinação final em procedimentos cirúrgicos pois estava em fase inicial de comercialização, iniciada em 22/04/2024, chegando apenas aos distribuidores, que não realizaram vendas do produto ao consumidor final.

Data de identificação do problema pela empresa: 13/05/2024.

Ação:

Ação de Campo Código AC2024-01 sob responsabilidade da empresa Orthotrauma Indústria Comércio Importação e Exportação Ltda. Comunicação aos clientes - Recolhimento Descaracterização; Reclassificação; Utilização em Testes e Ensaios.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Orthotrauma Indústria Comércio Importação e Exportação Ltda - CNPJ: 27.499.917/0001-39. Endereço: Rua 1A Jc., 138 – Jd. Centenário Cep: 13503-511 - Rio Claro - SP. Tel: 19 3532 2020. E-mail: thabata.carbinatti@orthotrauma.ind.br.

Fabricante do produto: Orthotrauma Indústria Comércio Importação e Exportação Ltda - Rua 1A JC, 138 - JD Centenário Cep: 13503-511 - Brasil.

Recomendações:

1. Não foram listadas recomendações aos usuários e pacientes pois o produto não chegou a ser comercializado ao consumidor final.

2. Distribuidores façam a segregação imediata do material para o recolhimento. O departamento comercial da empresa entrará em contato para combinar os meios de devolução e recolhimento do produto.

3. Para mais informações ou dúvidas, entrar em contato através do telefone (19) 3532 2020 ou e-mail thabata.carbinatti.ind.br.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4557 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 04/06/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.