Resumo:

Alerta 4558 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Fresenius Medical Care Ltda - multiFiltratePRO.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Alagoas; Bahia; Ceará; Distrito Federal; Goiás; Minas Gerais; Paraíba; Paraná; Pernambuco; Piauí; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; São Paulo. Nome Comercial: multiFiltratePRO. Nome Técnico: Aparelho para Hemodiálise. Número de registro ANVISA: 80133950134. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: multiFiltratePRO. Números de série afetados: 1FTG4871; 1FTG4651; 1FTG4880; 1FTG4877; 1FTG4875; 1FTG4653; 0FTG4495; 0FTG4334; 0FTG4284; 0FTG4169; 0FTG4133; 0FTG4132; 0FTG4131; 0FTG3441; 9FTG2661; 9FTG2408; 9FTG2406; 0FTG3365; 9FTG2436; 9FTG2395; 0FTG3403; 0FTG3554; 1FTG4873; 0FTG3481; 1FTG5104; 1FTG5130; 0FTG4343; 9FTG2929; 0FTG3469; 1FTG5916; 1FTG5099; 9FTG2846; 0FTG3389; 0FTG4508; 1FTG4993; 9FTG2440; 9FTG2400; 9FTG2841; 0FTG4321; 9FTG2843; 1FTG4983; 1FTG5120; 1FTG5140; 1FTG4656; 0FTG4347; 0FTG4340; 1FTG5133; 0FTG4330; 0FTG3445; 1FTG5851; 1FTG5432; 0FTG4506; 9FTG2438; 0FTG4333; 0FTG4320; 0FTG4287; 0FTG3398; 0FTG4167; 0FTG3473; 0FTG3448; 0FTG3444; 0FTG3442; 0FTG3412; 0FTG4130; 0FTG3407; 0FTG3406; 0FTG3397; 0FTG3394; 0FTG3391; 9FTG2844; 9FTG2424; 1FTG4963; 9FTG2410; 9FTG2403; 9FTG2401; 9FTG2928; 0FTG4325; 0FTG3439; 0FTG3390; 9FTG2925; 9FTG2884; 1FTG5106; 9FTG2847; 1FTG5121; 9FTG2845; 9FTG2433; 9FTG2398; 0FTG4135; 1FTG5433; 9FTG2882; 1FTG5125; 0FTG4501; 0FTG4322.

Problema:

Durante as atividades de desenvolvimento de produtos, foi identificado um erro de software durante o teste funcional inicial (T1) da máquina multiFiltratePRO (Registro Anvisa: 80133950134), na versão 6.02, o que pode levar a um teste incompleto da máquina. Se um mau funcionamento for detectado durante esse teste, uma mensagem de erro será exibida na tela sensível ao toque e o usuário será solicitado a repetir o teste T1 pressionando um botão na tela. Porém, se for utilizado o botão de tela, o teste não reavalia adequadamente os componentes, mas passa erroneamente no teste, permitindo a configuração dos descartáveis e o início do tratamento, mesmo que um componente relacionado à segurança esteja com defeito ou tenha funcionalidade limitada. A fim de garantir que o teste T1 seja totalmente executado, deve-se reiniciar a máquina.

Data de identificação do problema pela empresa: 13/05/2024.

Ação:

Ação de Campo Código AC002-24 sob responsabilidade da empresa Fresenius Medical Care Ltda. Comunicado aos Clientes - Atualização, correção ou complementação das instruções de uso - Atualização do software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Fresenius Medical Care Ltda - CNPJ: 01.440.590/0001-36. Endereço: Rua Amoreira, 891 - Bairro Jardim Roseira - Jaguariúna - SP. Tel: (21) 99690-0147. E-mail: klislaine.alexandre@fmc-ag.com.

Fabricante do produto: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH - Hafenstraße 9, 97424 Schweinfurt – Alemanha.

Recomendações:

• Se o teste funcional T1 inicial falhar, não repita o teste pressionando a mensagem de erro do botão na tela. Em vez disso, reinicie a máquina desligando-a e ligando-a novamente. Essa ação garantirá que o teste T1 seja totalmente executado.

• Se o T1-Test detectar um componente defeituoso após a reinicialização da máquina, evite usar o dispositivo e entre imediatamente em contato com um técnico de serviço da Fresenius Medical Care para verificar e confirmar a funcionalidade da máquina.

• Para esclarecimentos adicionais em relação a essa comunicação, entre em contato através do Serviço de Atendimento ao Cliente (SAC): atendimento@freseniusmedicalcare.com ou pelo 0800 01234 34.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4558 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 06/06/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.