Resumo:

Alerta 4559 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Aimara Comércio e Representações Ltda - Urofita 10DLU.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Mato Grosso; Minas Gerais; Paraná; Pernambuco; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; Santa Catarina; São Paulo; Tocantins. Nome Comercial: Urofita 10DLU. Nome Técnico: Fita-Teste para Urina. Número de registro ANVISA: 80001590000. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: 125 Fitas Reagentes. Números de série afetados: 68350.

Problema:

Urofita 10 DLU é uma tira teste para medição de sangue, urobilinogênio, bilirrubina, proteínas, nitrito, cetona, glicose, pH, densidade e leucócitos. A tira teste pode ser avaliada visualmente comparando-a com uma escala de cores ou com um refletômero (Uryxxon Relax e Uryxxon 500). Investigações do fabricante identificaram que a funcionalidade das almofadas de teste de Urobilinogênio e Bilirrubina é afetada no lote 68350, podendo gerar resultados "falso negativo" ou "falso positivo" para estes dois analitos.

A utilização do lote afetado pode gerar a solicitação de exames adicionais para confirmação de resultados.

Data de identificação do problema pela empresa: 08/05/2024.

Ação:

Ação de Campo Código RECALL_DLU sob responsabilidade da empresa Aimara Comércio e Representações Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Aimara Comércio e Representações Ltda - CNPJ: 57.202.418/0001-07. Endereço: Avenida Estados Unidos, 429 - Jardim Nova Europa - Campinas - São Paulo. Tel: 19 3238-9100. E-mail: qualidade@aimara.com.br.

Fabricante do produto: Macherey Nagel GmbH &Co - Valencienner STR 11 - 52335 Düren - Alemanha.

Recomendações:

1. O produto não deve mais ser utilizado.

2. As informações devem ser repassadas a todas as pessoas e departamentos que possam estar trabalhando com o lote afetado.

3. Confirme o recebimento das informações com o formulário de confirmação de recebimento, anexo a Carta ao Cliente, informando o saldo de estoque existente do produto afetado. O mesmo deverá ser enviado ao seu distribuidor local para reposição.

4. Certifique-se de que em sua organização todos os clientes/usuários dos produtos acima e outras pessoas a serem informadas tomem conhecimento deste Comunicado. Guarde esta informação pelo menos até que todas as medidas tenham sido concluídas.

5. Para mais informações/recomendações veja na Carta ao Cliente.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4559 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/06/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.