Resumo:

Alerta 4560 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Kovalent do Brasil Ltda - Família de Reagentes Complementares para Imunohematologia Kovalent.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: São Paulo. Nome Comercial: Família de Reagentes Complementares para Imunohematologia Kovalent. Nome Técnico: Imunohematologia - Reagentes Complementares. Número de registro ANVISA: 80115310128. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: I. Modelo afetado: 1 x 10 ml. Números de série afetados: 441103-A1.

Problema:

Após investigações feitas pelo fabricante do produto, Lorne Laboratories Ltd, no lote 441103-A1 do Papenzyme Plus, foi confirmado uma diminuição na atividade enzimática do mesmo à medida que o prazo de validade progride, levando a obtenção de resultados fracos, não atendendo, dessa maneira, as reivindicações de desempenho do produto. Uma avaliação de risco minuciosa realizada pelo fabricante, indicou que pode haver dificuldade na interpretação dos resultados que envolvem identificação, autocontrole e comparação cruzada na técnica enzimática, mas isso não deve afetar o manejo clínico do paciente. Além disso, a seção “Controles e Avisos” das Instruções de Uso do produto, alertam para a utilização de controles positivos e negativos em paralelo ao teste, que identificariam o evento ocorrido.

Data de identificação do problema pela empresa: 04/06/2024.

Ação:

Ação de Campo Código NC5287 sob responsabilidade da empresa Kovalent do Brasil Ltda. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Kovalent do Brasil Ltda - CNPJ: 04.842.199/0001-56. Endereço: Rua Cristóvão Sardinha, 110 - Jardim Bom Retiro - São Gonçalo - RJ. Tel: (21)39072534. E-mail: regulatorios@biosys.com.br.

Fabricante do produto: Lorne Laboratories Limited - Unit 1 Cutbush Park Industrial Estate - Danehill, Lower Earley, Berkshire, RG6 4UT, United Kingdom - Reino Unido.

Recomendações:

Suspender imediatamente a utilização do lote em questão. As unidades remanescentes do lote 441103-A1 do produto Papenzyme Plus, devem ser devolvidas à empresa detentora do registro, Kovalent do Brasil Ltda.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4560 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/06/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.