Resumo:

Alerta 4561 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Smiths Medical do Brasil Produtos Hospitalares Ltda - Kit de Procedimento de Dilatação Percutânea BLUperc® com Tubo de Traqueostomia bluselect® (80228990166); Kit de procedimentos de dilatação percutânea BLUgriggs® com pinça e Tubo de traqueostomia BLUselect (80228990167); Tubos de traqueostomia com cânula interna lisa e fenestrada e Cuff Soft Seal® (80228990182); Tubos de traqueostomia Portex BLUselect (80228990185); Tubos de Traqueostomia Bluselect® Suctionaid® (80228990155).

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: São Paulo. Nome Comercial: Kit de Procedimento de Dilatação Percutânea BLUperc® com Tubo de Traqueostomia bluselect® (80228990166); Kit de procedimentos de dilatação percutânea BLUgriggs® com pinça e Tubo de traqueostomia BLUselect (80228990167); Tubos de traqueostomia com cânula interna lisa e fenestrada e Cuff Soft Seal® (80228990182); Tubos de traqueostomia Portex BLUselect (80228990185); Tubos de Traqueostomia Bluselect® Suctionaid® (80228990155). Nome Técnico: Kit de Traqueostomia. Número de registro ANVISA: 80228990166; 80228990167; 80228990182; 80228990185; 80228990155. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: (80228990166) 101/561/080; (80228990167) 101/541/080; (80228990182) 101/812/080; (80228990185) 101/800/080; (80228990155) 101/870/080. Números de série afetados: (80228990166) 3906566; (80228990167) 3912758; (80228990182) 3989255; (80228990185) 4037971; (80228990155) 4051928.

Problema:

A Smiths Medical identificou a possibilidade de desconexão do balão piloto da linha de insuflação da traqueostomia em lotes específicos dos produtos BLUSelect®, BLUgriggs® e BLUperc® devido a um defeito de fabricação.

Ventilação inadequada e a um risco aumentado de aspiração para o paciente.

Data de identificação do problema pela empresa: 30/05/2024.

Ação:

Ação de Campo Código FA2404-02 sob responsabilidade da empresa Smiths Medical do Brasil Produtos Hospitalares Ltda. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Smiths Medical do Brasil Produtos Hospitalares Ltda - CNPJ: 06.019.570/0001-00. Endereço: Rua George Ohm 206 Conj. 51/52 - Torre B - São Paulo - SP. Tel: 11 976887521. E-mail: fernanda.thomann@icumed.com.

Fabricante do produto: Smiths Medical ASD, Inc.  - 6000 Nathan Lane N., Minneapolis, MN 55442 - EUA.

Recomendações:

1. Verifique todo o inventário em sua instituição para confirmar disponibilidade do item e números de lote afetados que estão listados nesta notificação e interrompa o uso. Segregar todos os produtos afetados seguindo o processo de sua instituição. Aguardar orientações da Smiths Medical para que o produto afetado seja recolhido para destruição.

2. Compartilhe esta notificação com todos os usuários em potencial do dispositivo, para garantir que eles estejam cientes desta notificação e das mitigações propostas. Se os dispositivos forem utilizados em outro local, certifique-se de que esta comunicação seja entregue.

3. Preencha e devolva o Formulário de Resposta do Cliente anexo para dl-latamquality@icumed.com dentro de 10 dias após o recebimento deste, para confirmar sua compreensão desta notificação. Entre em contato com seu representante local para obter um produto de substituição e/ou um crédito Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4561 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Formulário de resposta do cliente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/06/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.