Resumo:

Alerta 4562 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Balt Brasil Produtos Médicos LTDA - Sistema de COIL Optima.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Alagoas; Bahia; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Goiás; Mato Grosso; Minas Gerais; Pará; Paraná; Piauí; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; São Paulo. Nome Comercial: Sistema de COIL Optima. Nome Técnico: Implante para Aneurisma. Número de registro ANVISA: 81936210021. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: OPTI0101CSS10; OPTI0154CSS10; OPTI0202CSS10; OPTI0202HSS10; OPTI0256CSS10; OPTI0306CSS10; OPTI0310CSS10; OPTI0358CSS10; OPTI0510HSS10; OPTI0615HST10; OPTI1030HST10. Números de série afetados: F230800639; F230800679; F230800655; F230800632; F230800617; F230800644; F230800638; F230800658; F230800628; F230800633; F230800616; F230800668.

Problema:

Foi identificado que alguns lotes do Sistema de Espiral Optima podem não apresentar a marca radiopaca (RO) distal de 3 cm visível sob fluoroscopia. Desde janeiro de 2024, a Balt USA recebeu seis reclamações globais relacionadas a esse problema. Até o momento, a fabricante não recebeu relatos de danos aos pacientes relacionados a nenhuma dessas reclamações.
Data de identificação do problema pela empresa: 13/05/2024.

Ação:

Ação de Campo Código 80166 sob responsabilidade da empresa Balt Brasil Produtos Médicos LTDA. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Balt Brasil Produtos Médicos LTDA - CNPJ: 12.236.355/0002-44. Endereço: Avenida: Bem - Te- Vi n° 77 - conjunto: 61-81 e 82 - São Paulo - SP. Tel: 11 988202999. E-mail: claudia.gimenes@baltgroup.com.

Fabricante do produto: Balt USA, LLC. - 29 Parker, Irvine - California, 92618, Estados Unidos da América.

Recomendações:

Para evitar qualquer problema com o dispositivo com o possível problema de a marca radiopaca não estar visível, a empresa decidiu fazer o recolhimento do produto.

Como alternativa, a empresa recomenda que o produto com lotes potencialmente afetados seja testado quanto à presença da marca radiopaca usando um equipamento de exame de imagem por fluoroscopia disponível (antes de um procedimento clínico). Caso o dispositivo não tenha sido afetado devolva para o seu estoque de produtos aprovados para venda sem necessidade de mais nenhuma ação. Se a imagem não contiver a marca radiopaca, entre em contato com a Balt Brasil no e-mail claudia.gimenes@baltgroup.com e qualidade.br@baltgroup.com para iniciar o processo de devolução do produto.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4562 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/06/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.