Resumo:

Alerta 4563 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Implanew Materiais Odontológicos - Uclas.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Espírito Santo; Goiás; Maranhão; Mato Grosso do Sul; Minas Gerais; Paraná; Rio Grande do Sul; Rondônia; Santa Catarina. Nome Comercial: Uclas. Nome Técnico: Componentes de Implante Odontológico. Número de registro ANVISA: 80315820016. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: III. Modelo afetado: CM33UCTIARPS25. Números de série afetados: 2310042E.

Problema:

O produto CM33UCTIARPS25 – Ucla de Titânio cm 3.3 com Parafuso do Implante Sextavado 1.2 ALT. 2.5, que deveria ser guarnecido de um parafuso de altura de 2,5 mm, conforme descrição do produto, foi embalado e distribuído guarnecido de parafusos de altura 1,5mm, em cada unidade que compõe o Lote 2310042E (300 peças).

Data de identificação do problema pela empresa: 14/05/2024.

Ação:

Ação de Campo Código 80166 sob responsabilidade da empresa Implanew Materiais Odontológicos. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Implanew Materiais Odontológicos - CNPJ: 04.682.046/0001-99. Endereço: R. Mandaguari, 1612 - Emiliano Perneta - Pinhais - Paraná. Tel: (41) 3033-0181. E-mail: deivid@implanew.com.br.

Fabricante do produto: Implanew Materiais Odontológicos Ltda. - Rua Mandaguari, 1612, Bairro Emiliano Perneta - Pinhais/PR - Brasil.

Recomendações:

Segregação de todos os produtos CM33UCTIARPS25 – Ucla de Titânio cm 3.3 com Parafuso do Implante Sextavado 1.2 ALT. 2.5, de Lote 2310042E, e tão logo seja possível, realizar a devolução à Implanew, através de postagem por Envio por Logística Reversa, emitido pela Implanew.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4563 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 13/06/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.