Resumo:

Alerta 4564 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório Ltda - Access HBc Ab.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Distrito Federal; Minas Gerais; Pará; Paraíba; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Access HBc Ab. Nome Técnico: Anticorpo Total Nuclear para Vírus de Hepatite B (Anti-HBCAG). Número de registro ANVISA: 10033120655. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: IV. Modelo afetado: 100 determinações (2 cartuchos x 50 testes cada um); Cada cartucho contém: R1-2,89mL, R1b-8,60mL, R1c-2,85mL, R1d-2,74 mL. Números de série afetados: 394326.

Problema:

A Beckman Coulter determinou que o lote do kit de reagente Access HBc Ab listado nessa ação de campo pode conter uma quantidade incomum de aglomeração de partículas paramagnéticas (PMP) no topo do Poço 0. A quantidade incomum de aglomeração de PMP pode causar resultados falsamente baixos para amostras de pacientes, controle de qualidade e material de calibrador testados com este lote do kit de reagente Access HBc Ab.

Data de identificação do problema pela empresa: 31/05/2024.

Ação:

Ação de Campo Código FA-24033 sob responsabilidade da empresa Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório Ltda. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório Ltda - CNPJ: 42.160.812/0001-44. Endereço: Al. Rio Negro, 500 – Torre B - 15º andar – Alphaville Industrial - Barueri - SP. Tel: (48) 991929099. E-mail: dmwolinger@beckman.com.

Fabricante do produto: Beckman Coulter INC. - 250 South Kraemer Boulevard, 92821-6232 Brea, CA - Estados Unidos da América.

Recomendações:

A Beckman orienta que se interrompa o uso do lote afetado do kit de reagente Access HBc Ab e descarte todas as caixas de reagente restantes deste lote, seguindo os protocolos locais do laboratório.

A Beckman Coulter recomenda compartilhar o conteúdo desta carta com o laboratório e/ou Diretor Médico em relação à necessidade de revisar os resultados de testes anteriores dos pacientes.

Entre em contato com o representante local da Beckman Coulter para solicitar a reposição do produto para este lote do kit de reagente.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4564 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/06/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.