Resumo:

Alerta 4565 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Gabisa Medical International Ltda Epp - Cateter Central de Inserção Periférica com Introdutor Peel-Off e Fio Guia - PICC GMI.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Minas Gerais; Paraná; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; São Paulo. Nome Comercial: Cateter Central de Inserção Periférica com Introdutor Peel-Off e Fio Guia - PICC GMI. Nome Técnico: Cateteres. Número de registro ANVISA: 80423540011. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Cateter Central de Inserção Periférica com Introdutor Peel-Off e Fio Guia -PICC GMI FR:3.0. Números de série afetados: 240193.

Problema:

A embalagem do produto 650-03-50G de lote 240193 apresentou conteúdo divergente da embalagem em 32 unidades, o produto que se encontra dentro da caixa secundaria é o tamanho 650-19-50 de lote 240194. As peças foram rotuladas como Cateter de FR:3.0, porém no interior da caixa foi inserido o Cateter FR 1.9.

Data de identificação do problema pela empresa: 21/06/2024.

Ação:

Ação de Campo Código 001-24 sob responsabilidade da empresa Gabisa Medical International Ltda Epp. Correção de partes/peças. Devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Gabisa Medical International Ltda Epp - CNPJ: 08.633.431/0001-05. Endereço: Rua Tapiraí, 39 - Sorocaba - SP. Tel: 15 32384100. E-mail: josimara.santos@gmimedicall.com.

Fabricante do produto: Gabisa Medical International Ltda Epp - Rua Tapiraí, 39 - Brasil.

Recomendações:

Não utilizar o produto e devolver o item não conforme ao fabricante e solicitar reposição pela correta.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4565 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição
Relatório de Reconhecimento

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 04/07/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.