Resumo:

Alerta 4567 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde - Kit 3 de diluente FS Vitros.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Amazonas; Bahia; Ceará; Distrito Federal; Mato Grosso; Mato Grosso do Sul; Minas Gerais; Paraná; Pernambuco; Piauí; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Rio Grande do Sul; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Kit 3 de Diluente FS Vitros. Nome Técnico: Tampões, Diluentes e Demais Soluções para Análise Laboratorial. Número de registro ANVISA: 81246982535. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: I. Modelo afetado: Caixa com 3x 45 ml (D1) / 15 ml (D2). Números de série afetados: 01-1645.

Problema:

A QuidelOrtho recebeu reclamações relacionadas a resultados inferiores ao esperado ao testar amostras de pacientes conhecidos por terem concentrações elevadas de PCR. A investigação determinou que sistemas processadores de amostras que estão acima da faixa de medição quando processadas puras (superiores a 90mg/L ou 9mg/dL), podem gerar resultados com um possível desvio negativo de até aproximadamente (-)80% quando diluídas usando Diluente Especial do Kit Vitros FS Diluentes 3, Lote 01-1645. As amostras não diluídas usando o Lote 01-1645 não são afetadas por esse problema.

Data de identificação do problema pela empresa: 03/06/2024.

Ação:

Ação de Campo Código TC2024-132 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde. Comunicação aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde - CNPJ: 21.921.393/001-46. Endereço: Av. Dr. Chucri Zaidan, 920 - 7° Andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2953. E-mail: eliana.moreira@quidelortho.com.

Fabricante do produto: Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. - 1000 Lee Road, Rochester, New York 14606 USA - Estados Unidos da América.

Recomendações:

Os clientes são aconselhados a interromper o uso, inutilizar e descartar o Kit Vitros FS de Diluentes 3, Lote 01-1645.

- Interrompa o uso, inutilize e descarte seu estoque restante do Kit Vitros FS de Diluentes 3, Lote 01-1645, incluindo os pacotes atualmente carregados em seu(s) Sistema(s) Vitros.

- Salve esta notificação com sua Documentação do Usuário ou publique-a em cada sistema Vitros 5,1 FS/4600/5600/XT 7600 até que o problema seja resolvido.

- Encaminhe esta notificação se o produto afetado tiver sido distribuído fora de suas instalações.

- Se o seu laboratório teve problemas com este produto e você ainda não o fez, relate a ocorrência à sua Organização de Serviços Globais local.

- Para mais informações veja a Carta ao Cliente, anexa.

- Se tiver mais dúvidas, entre em contato com a Organização de Serviços Globais da empresa em 0800 047 4287 ou por e-mail br_orthocare@quidelortho.com.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4567 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/06/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.