Resumo:

Alerta 4569 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil Ltda - Cateter Intratecal Ascenda.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Amazonas; Bahia; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Goiás; Mato Grosso; Mato Grosso do Sul; Minas Gerais; Pará; Paraíba; Paraná; Pernambuco; Piauí; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; Rondônia; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Cateter Intratecal Ascenda. Nome Técnico: Catéteres Neurológicos e Dispositivos Associados. Número de registro ANVISA: 10349001162. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: 8780, 8781, 8784. Números de série afetados: Vide mapa de distribuição.

Problema:

A Medtronic está buscando aprovação regulatória para uma atualização de projeto para os cateteres intratecais AscendaTM Modelo 8780, 8781 e 8784 (cateter Ascenda). Os modelos de cateter Ascenda fazem parte do sistema de infusão Medtronic SynchroMedTM que armazena e entrega medicamentos parenterais no espaço intratecal. Os componentes do sistema de infusão implantado consistem em uma bomba SynchroMed e um cateter Ascenda. A intenção da atualização do projeto é reduzir o potencial de crescimento tecidual para o conector do cateter Ascenda, o que pode potencialmente levar à oclusão do cateter.

Data de identificação do problema pela empresa: 16/02/2024.

Ação:

Ação de Campo Código FA1321 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil Ltda. Comunicação aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil Ltda - CNPJ: 01.645.409/0001-28. Endereço: Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 10 andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: rs.brztecnovigilancia@medtronic.com/suellen.g.de.oliveira@medtronic.com.

Fabricante do produto: Medtronic Puerto Rico Operations Co. Juncos - Road 31 km 24,4, Ceiba Norte Industrial Park Juncos - Puerto Rico 00777 - EUA/Porto Rico.

Recomendações:

Ações:

A partir de maio de 2024, os cateteres Ascenda serão fabricados com a atualização de design. Para garantir que os pacientes tenham acesso à terapia ininterrupta, os cateteres Ascenda fabricados antes desta atualização permanecerão disponíveis. Assim que houver estoque suficiente dos cateteres Ascenda atualizados e a aprovação regulatória for recebida, a Medtronic notificará os clientes e recuperará quaisquer cateteres Ascenda não utilizados que tenham sido fabricados antes da atualização do projeto.

As seguintes ações do cliente são solicitadas:

• Preencha o Formulário de Confirmação de Cliente anexado confirmando que você recebeu essas informações.

• Compartilhe este aviso com todos aqueles que precisam estar cientes desta atualização de design dentro ou fora de sua organização ou para qualquer organização onde o produto potencialmente afetado tenha sido transferido ou distribuído e mantenha uma cópia deste aviso em seus registros.

• Mais informações, veja na carta ao cliente.

• Caso tenha dúvidas relacionadas a este comunicado, entre em contato com o seu Representante Local Medtronic.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4569 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Formulário de confirmação do cliente
Formulário de confirmação do representante
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 16/05/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.