Resumo:

Alerta 4571 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Fresenius Hemocare Brasil Ltda - Família Reagentes de Hemácias.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Distrito Federal; Pernambuco; Rio de Janeiro; São Paulo. Nome Comercial: Família Reagentes de Hemácias. Nome Técnico: Imunohematologia - Reagentes de Hemácias/de Hemácias Tratadas com Enzimas. Número de registro ANVISA: 10077090111. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Panoscreen I e II (2x10ml). Números de série afetados: 18915.

Problema:

A empresa fabricante do produto supracitado recebeu relatos de alguns clientes de que alguns frascos de Panoscreen I & II, lote 18915, apresentaram uma cor escura inesperada (hemólise) e/ou escurecimento dos glóbulos vermelhos. A aparência inesperada é aleatória nos kits do lote supracitado e não está presente em todos os frascos do kit. errôneos. Como parte da investigação, foram realizados testes de desempenho adicionais em frascos que demonstraram aparência de descoloração leve e moderada; os antígenos do grupo sanguíneo nas hemácias reagentes continuam a atender às especificações de reatividade e especificidade.

Data de identificação do problema pela empresa: 06/06/2024.

Ação:

Ação de Campo Código 02-2024 sob responsabilidade da empresa Fresenius Hemocare Brasil Ltda. Comunicação aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Fresenius Hemocare Brasil Ltda - CNPJ: 49.601.107/0001-84. Endereço: Rua Roque Gonzales 128 - Itapecerica da Serra - SP. Tel: 11 25041481. E-mail: cintia.garcia@fresenius-kabi.com.

Fabricante do produto: Immucor, Inc.  - 3130 Gateway Drive, Norcross, GA 30071 - EUA - Estados Unidos.

Recomendações:

1- Deve ser avaliado qualquer impacto nos resultados de testes anteriores, conforme preconizado por seus procedimentos.

2- Os resultados de testes anteriores podem ser considerados válidos, desde que:

- O frasco de Panoscreen I & II utilizado no teste não tenha apresentado uma aparente descoloração.

- Os controles de qualidade descritos na seção Controle de qualidade da Instrução de Uso (IFU) tenham sido realizados e os resultados foram aceitáveis.

3- As precauções da IFU declaram: os glóbulos vermelhos reagentes não devem ser utilizados caso apresentem uma cor escura inesperada, aglutinem espontaneamente ou se existir hemólise significativa. Pode ocorrer ligeira hemólise com o tempo. Descartar se houver hemólise acentuada:

- Caso tenha frasco de Panoscreen I & II apresentando uma coloração escura inesperada (hemólise) e/ou escurecimento dos glóbulos vermelhos, não utilize o(s) frasco(s).

- Entre em contato com o SAC através do e-mail contato.brasil@fresenius-kabi.com ou telefone 0800-707-3855 para reposição do produto.

4- Solicitamos que a confirmação de resposta em anexo a Carta ao Cliente, seja preenchida, assinada e enviada para o SAC, como formalização de retorno.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4571 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/06/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.