Resumo:

Alerta 4572 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda - Família Idylla EGFR Mutation Test.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Ceará; Rio de Janeiro; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Família Idylla EGFR Mutation Test. Nome Técnico: Mutações (Gênicas, Estruturais, Numéricas ou Aneuploidias). Número de registro ANVISA: 80117580651. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: III. Modelo afetado: Idylla EGFR Mutation Test - 6 cartuchos. Números de série afetados: CR6241, CR6256, CR6286, CR6383, CR5989, CR5999.

Problema:

A Biocartis identificou o potencial para resultados falsos positivos para o alvo da mutação S768I no teste de mutação Idylla™ EGFR quando o teste é usado com baixa entrada de amostra, com um Cq indicativo para o controle EGFR de =21,9.

Data de identificação do problema pela empresa: 29/04/2024.

Ação:

Ação de Campo Código 109/2024 sob responsabilidade da empresa Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. Comunicação aos clientes - Atualização das instruções de uso.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. - CNPJ: 04.967.408/0001-98. Endereço: Avenida Francisco Matarazzo, 1752 sala 502/503, Água Branca - São Paulo - SP. Tel: 11 48009226. E-mail: luiz.levy@ul.com.

Fabricante do produto: Biocartis N.V. - Belgica - Generaal de Wittelaan 11/B3 2800 Mechelen.

Recomendações:

1) Leia a Carta ao Cliente e incorpore os avisos/informações aos seus procedimentos de teste, entre em contato com a Biocartis caso surgir alguma dúvida.

2) Para confirmar o recebimento deste Aviso de Segurança de Campo, preencha e assine o formulário de “Confirmação de Recebimento” anexado no Anexo 1 da Carta ao Cliente e encaminhe-o para a Biocartis (por e-mail para hotline@biocartis.com).

3) Encaminhe estas informações para todos os indivíduos e departamentos em sua organização que já receberam ou utilizaram, ou continuam a receber e utilizar este produto.

4) Se você não é o usuário final, encaminhe este Aviso de Segurança de Campo ao usuário final do dispositivo. Tenha em mente que este Aviso de Segurança de Campo e seus conteúdos deve ser reforçado por um tempo apropriado para garantir a efetividade da ação corretiva.

5) Caso mais informações ou assistência relacionadas a este aviso sejam necessárias, entre em contato com o Suporte ao Cliente Biocartis (e-mail: hotline@biocartis.com) ou com seu representante Biocartis local.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4572 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Carta ao distribuidor
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/06/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.