Resumo:

Alerta 4574 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - GLP Systems.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Paraná; São Paulo. Nome Comercial: GLP Systems. Nome Técnico: Instrumento para preparo e processamento de amostras – fase pré-analítica. Número de registro ANVISA: 80146502242. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: I. Modelo afetado: GLP Systems. Números de série afetados: AAS215; AAS210; AAS110.

Problema:

A Abbott identificou três potenciais problemas no software do GLP systems Track, em relação ao produto.

Pode haver falha no encaminhamento direto de uma amostra para arquivamento quando todas as condições a seguir são atendidas:

 • A amostra é inserida em uma área de entrada configurada para 'Direcionar apenas para Armazenamento.'

 • O tipo de fluido da amostra tem ações 'Sem pedido'.

 • A amostra está com status ‘Tampa Aberta’. Nesse caso, o TWM irá gerar rotas incorretamente para um Decapper Module, seguindo para o Recapper Module. Então a amostra ficará em um ciclo entre o Remover Module e o Recapper Module. Essa falha não gera um código de erro para alertar o usuário.

Se forem carregados inadvertidamente IDs de amostra duplicados na esteira, o TWM pode deixar de gerar o código de erro 82003 – ‘Amostra duplicada’ na situação a seguir:

 • Se a primeira amostra estiver localizada em uma área de erro configurada e uma amostra com ID duplicado for inserida, o TWM gera rotas para a amostra duplicada.

 • Quando a primeira amostra é retirada da área de erro configurada e recarregada, em vez de gerar um erro de duplicidade, a amostra também é encaminhada para processamento.

O TWM pode gerar rotas para a amostra antes que ela seja analisada por um Centro de Avaliação de Tubos quando todas as condições a seguir são atendidas:

 • Quando uma amostra é reinserida na esteira após observar o código de mensagem 81016 – ‘Sem mensagem de rota’.

• A amostra tem um teste que havia sido desabilitado e que agora está habilitado. Isso pode fazer com que a amostra seja enviada para a área de erro configurada devido a um erro de tipo de tubo desconhecido ou um loop entre a esteira e o Sample Access Line (SAL) Alinity ci se o tubo de amostra estiver tampado.

Consulte o apêndice da Carta ao Cliente, para uma descrição completa dos problemas.                     

Data de identificação do problema pela empresa: 04/12/2023.

Ação:

Ação de Campo Código FA04DEC2023 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Atualização de Software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16. Endereço: Rua Michigan, 735 - São Paulo - SP. Tel: (11) 5536-7545. E-mail: patricia.carvalholeite@abbott.com.

Fabricante do produto: Glomb GmbH & Co. KG - Hardeslebener Str. 6, 25421 Pinneberg - Alemanha.

Recomendações:

1. Consulte o Apêndice A da Carta ao Cliente, para obter detalhes relacionados ao potencial impacto sobre resultados de doadores/pacientes.

2. Observe as Medidas Necessárias indicadas no Apêndice A, até que a nova versão do software seja instalada no módulo relacionado.

3.  Caso tenha encaminhado o produto listado acima a outros laboratórios, favor informá-los desta Correção de Produto e providenciar uma cópia deste comunicado.

4. Guarde este comunicado nos arquivos de seu laboratório.

5. Em caso de dúvidas relacionadas a este comunicado, entre em contato com o Centro de Serviço ao Cliente local (0800 011 9099) e informe o seguinte código de referência: FA04DEC2023.

6. Seu representante Abbott entrará em contato para agendar um upgrade obrigatório.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4574 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/06/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.