Resumo:

Alerta 4575 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Integra Lifesciences Brazil LTDA - Sistema Ultrassónico Cusa.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Sistema Ultrassónico Cusa. Nome Técnico: Aspirador Cirúrgico. Número de registro ANVISA: 81770370062. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: C2600 - CUSA Excel 23kHz Peça de mão reta. Números de série afetados: HAA2106703IE; HAA2107003IE; HAA2107903IE; HAA2200703IE; HAD2204903IE; HAE2205603IE; HAG2200903IE; HAG2201903IE; HAD2305003IE; HAH2300903IE.

Problema:

Através de um processo interno de investigação de reclamações de clientes, foi identificado que existe potencial para rachadura da carcaça da peça de mão reta Cusa Excel 23kHz. Para mitigar esse problema, os dispositivos serão retrabalhados através do serviço e processo de reparo do fabricante para as unidades fabricadas antes de novembro de 2023.

Data de identificação do problema pela empresa: 29/05/2024.

Ação:

Ação de Campo Código FSN-2024-HHE-006 sob responsabilidade da empresa Integra Lifesciences Brazil LTDA. Comunicação aos clientes - Correção de partes e peças.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Integra Lifesciences Brazil LTDA - CNPJ: 23.970.075/0001-09. Endereço: Av. Portugal, 1100 - C65 - Itaqui - Itapevi - São Paulo. Tel: 11 981722280. E-mail: andreia.franca@integralife.com.

Fabricante do produto: Integra Lifesciense Limited - IDA Business and Technology Park Sragh - Tullamore, County Offaly, Irlanda.

Recomendações:

Ações a serem tomadas pelo cliente:

1. Inspecione a carcaça quanto à presença de rachaduras – veja a imagem. Figura 1: Exemplo de carcaça rachada, na Carta ao Cliente.

2. A carcaça rachada da peça de mão, pode ser detectada visualmente pela equipe clínica durante inspeções antes ou após a cirurgia. Se for observada uma rachadura, remova a peça de mão e devolva-a para substituição da carcaça.

3. Se não for observada nenhuma rachadura:

a. Independentemente do status do contrato de serviço, a carcaça será substituída gratuitamente durante o próximo serviço.

b. Observe que, de acordo com a IFU, a frequência de serviço recomendada deve ser realizada a cada 50 horas de uso ou 100 procedimentos, o que ocorrer primeiro.

4. Preencha o Formulário de Reconhecimento, anexo à Carta ao Cliente, e envie-o para FCA1@integralife.com ou envie um FAX para 1-609-750-4220.

5. Guarde uma cópia do formulário para seus registros. A recepção deste formulário garante que a Integra alcançou um nível de eficácia na comunicação desta informação.

6. Para mais informações veja a Carta ao Cliente.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4575 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/06/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.